Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki start Nexplanon® w aborcji medycznej

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Wczesne i opóźnione wprowadzenie Nexplanon® podczas aborcji medycznej — randomizowana, kontrolowana próba równoważności.

Kobiety dokonujące aborcji są narażone na wysokie ryzyko późniejszej niezamierzonej ciąży i powtórnej aborcji. Oczywiście, zachęcanie do stosowania antykoncepcji po aborcji jest priorytetem. Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC, implanty i antykoncepcja wewnątrzmaciczna) to najskuteczniejsze metody pomagające kobietom uniknąć powtórnej niechcianej ciąży i aborcji. Badania na pacjentach po aborcji chirurgicznej pokazują, że „szybkie uruchomienie” LARC – tj. włożenie go podczas zabiegu chirurgicznego – wiąże się ze znacznie większym wykorzystaniem tej metody sześć miesięcy później niż wymaganie od kobiet późniejszego powrotu po urządzenie. Jednak dzisiaj większość kobiet zdecydowała się na aborcję medyczną. Rutyna kliniczna polega na wszczepianiu LARC podczas wizyty kontrolnej 2 do 3 tygodni po aborcji. Często kobiety decydują się na wykonanie części zabiegu aborcji w domu i nie wracają na wizytę kontrolną. Zatem możliwość szybkiego rozpoczęcia metody antykoncepcji w aborcji medycznej byłaby dużą zaletą, zwłaszcza gdyby można to było zrobić w momencie podawania mifepristonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Szwecja
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Szwecja
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet decydujących się na aborcję medyczną i po aborcji Nexplanon
  • brak przeciwwskazań do aborcji medycznej lub Nexplanon (zgodnie z SMPc) długość ciąży do 63 dni włącznie (określona za pomocą ultrasonografii)
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału,
  • nie potrafi porozumiewać się w języku szwedzkim i angielskim oraz
  • nieletni (tj. kobiety < 18 lat),
  • przeciwwskazania do Nexplanon®
  • kobiety z patologiczną ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etonorgestrel i mifepriston
Szybki start, wprowadzenie Nexplanon w dniu mifepristonu w aborcji medycznej
Lek: Mifepriston
Pierwszy dzień aborcji medycznej
Lek: etonorgestrel
Inne nazwy:
  • Nexplanon, implant antykoncepcyjny
Aktywny komparator: mifepriston
Mifepristone w dniu 1. Wstawienie Nexplanon w 3 tygodnie FU po aborcji medycznej
Lek: Mifepriston
Pierwszy dzień aborcji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite aborcje bez interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach obserwacji
Skuteczność leczenia aborcji medycznej
po 3 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku FU
Liczby ciąż w pierwszym roku po aborcji wskaźnikowej
w ciągu jednego roku FU
Liczba kobiet z powikłaniami
Ramy czasowe: oceniane po 3 tygodniach FU
raporty i stawki AE/SAE
oceniane po 3 tygodniach FU
Szybkość wprowadzania implantu
Ramy czasowe: do 1 roku FU
Zgodność, stosowanie środków antykoncepcyjnych
do 1 roku FU
Krwawienie
Ramy czasowe: Oceniane po 1 roku FU
Krwawienie zostanie ocenione zarówno pod kątem krwawienia podczas aborcji medycznej, jak i wzorców krwawień podczas rocznego FU
Oceniane po 1 roku FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QW2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja medyczna

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj