Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbstart av Nexplanon® vid medicinsk abort

24 februari 2016 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Tidig kontra försenad insättning av Nexplanon® vid medicinsk abort - en randomiserad kontrollerad ekvivalensförsök.

Kvinnor som gör abort löper hög risk för efterföljande oavsiktlig graviditet och upprepad abort. Det är uppenbart att uppmuntran till användning av preventivmedel efter abort har hög prioritet. Långverkande reversibla preventivmedel (LARC, implantat och intrauterin preventivmedel) är de mest effektiva metoderna för att hjälpa kvinnor att undvika en upprepad oönskad graviditet och abort. Studier på kirurgiska abortpatienter visar att "snabbstart" av en LARC - d.v.s. att sätta in den under det kirurgiska ingreppet - är förknippad med avsevärt större användning av den metoden sex månader senare än att kvinnor måste återvända senare för att få enheten. Men idag valde en majoritet av kvinnorna medicinsk abort. Den kliniska rutinen är att sätta in LARC vid uppföljningen 2 till 3 veckor efter abortbehandlingen. Kvinnor väljer ofta att göra en del av abortbehandlingen hemma och kommer inte tillbaka för uppföljning. Möjligheten att snabbt starta en preventivmetod vid medicinsk abort skulle således vara en stor fördel, särskilt om detta kunde göras vid tidpunkten för administrering av mifepriston.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

551

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som väljer medicinsk abort och efter abort Nexplanon
  • inte kontraindicerat för medicinsk abort eller Nexplanon (enligt SMPc) graviditetslängd upp till och inklusive 63 dagar (bestäms med ultraljud)
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ovillig att delta,
  • inte kan kommunicera på svenska och engelska och
  • minderåriga (dvs. kvinnor < 18 år),
  • kontraindikationer för Nexplanon®
  • kvinnor med patologiska graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etonorgestrel och mifepriston
Snabbstart, insättning av Nexplanon på dagen för mifepriston vid medicinsk abort
Läkemedel: Mifepriston
Dag ett av medicinsk abort
Läkemedel: etonorgestrel
Andra namn:
  • Nexplanon, preventivmedelsimplantat
Aktiv komparator: mifepriston
Mifepriston på dag 1. Nexplanon insättning vid 3 veckor FU efter den medicinska aborten
Läkemedel: Mifepriston
Dag ett av medicinsk abort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständiga aborter utan kirurgiskt ingrepp
Tidsram: vid 3 veckors uppföljning
Effekten av den medicinska abortbehandlingen
vid 3 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad graviditet
Tidsram: under ett år FU
Antal graviditeter under det första året efter indexaborten
under ett år FU
Antal kvinnor med komplikationer
Tidsram: utvärderas vid 3 veckors FU
rapporter och frekvenser av AE/SAE
utvärderas vid 3 veckors FU
Hastighet för implantatinsättning
Tidsram: upp till 1 år FU
Överensstämmelse, användning av preventivmedel
upp till 1 år FU
Blödning
Tidsram: Utvärderad vid 1 års FU
Blödning kommer att utvärderas med avseende på både blödning under den medicinska aborten och blödningsmönster under ett år FU
Utvärderad vid 1 års FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QW2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera