Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quickstart af Nexplanon® ved medicinsk abort

24. februar 2016 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Tidlig versus forsinket indsættelse af Nexplanon® ved medicinsk abort - et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg.

Kvinder, der aborterer, har høj risiko for efterfølgende utilsigtet graviditet og gentagen abort. Det er klart, at opmuntring til brug af prævention efter abort er en høj prioritet. Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er, implantater og intrauterin prævention) er de mest effektive metoder til at hjælpe kvinder med at undgå en gentagen uønsket graviditet og abort. Undersøgelser af kirurgiske abortpatienter viser, at "hurtigstart" af en LARC - dvs. at indsætte den under den kirurgiske procedure - er forbundet med væsentligt større brug af denne metode seks måneder senere end at kræve, at kvinder vender tilbage senere for at få enheden. Men i dag valgte et flertal af kvinderne medicinsk abort. Den kliniske rutine er at indsætte LARC'er ved opfølgningen 2 til 3 uger efter abortbehandlingen. Kvinder vælger ofte at foretage en del af abortbehandlingen derhjemme og vender ikke tilbage til en opfølgning. Muligheden for hurtigt at starte en præventionsmetode ved medicinsk abort ville således være en stor fordel, især hvis dette kunne gøres på tidspunktet for administration af mifepriston.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder vælger medicinsk abort og post abort Nexplanon
  • ikke kontraindiceret til medicinsk abort eller Nexplanon (ifølge SMPc) gestationslængde op til og med 63 dage (bestemt med ultralyd)
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at deltage,
  • ude af stand til at kommunikere på svensk og engelsk og
  • mindreårige (dvs. kvinder under 18 år),
  • kontraindikationer for Nexplanon®
  • kvinder med patologiske graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etonorgestrel og mifepriston
Quickstart, indsættelse af Nexplanon på dagen for mifepriston ved medicinsk abort
Medicin: Mifepriston
Dag et af medicinsk abort
Medicin: etonorgestrel
Andre navne:
  • Nexplanon, præventionsimplantat
Aktiv komparator: mifepriston
Mifepriston på dag 1. Nexplanon indsættelse ved 3 ugers FU efter den medicinske abort
Medicin: Mifepriston
Dag et af medicinsk abort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige aborter uden kirurgisk indgreb
Tidsramme: efter 3 ugers opfølgning
Effekten af ​​den medicinske abortbehandling
efter 3 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt graviditet
Tidsramme: i løbet af et år FU
Antal graviditeter inden for det første år efter indeksaborten
i løbet af et år FU
Antal kvinder med komplikationer
Tidsramme: evalueret på 3 ugers FU
rapporter og rater af AE/SAE
evalueret på 3 ugers FU
Hastighed for implantatindsættelse
Tidsramme: op til 1 års FU
Overholdelse, brug af prævention
op til 1 års FU
Blødende
Tidsramme: Evalueret på 1 års FU
Blødning vil blive vurderet med hensyn til både blødning under den medicinske abort og blødningsmønstre i løbet af et års FU
Evalueret på 1 års FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QW2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk abort

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner