Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hurtigstart av Nexplanon® ved medisinsk abort

24. februar 2016 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Tidlig versus forsinket innsetting av Nexplanon® ved medisinsk abort - en randomisert kontrollert ekvivalensforsøk.

Kvinner som tar abort har høy risiko for påfølgende utilsiktet graviditet og gjentatt abort. Det er klart at oppmuntring til bruk av prevensjon etter abort har høy prioritet. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC, implantater og intrauterin prevensjon) er de mest effektive metodene for å hjelpe kvinner med å unngå gjentatt uønsket graviditet og abort. Studier av kirurgiske abortpasienter viser at "hurtigstart" av en LARC - det vil si å sette den inn under den kirurgiske prosedyren - er assosiert med betydelig større bruk av denne metoden seks måneder senere enn at kvinner må returnere senere for å få enheten. Imidlertid valgte i dag et flertall av kvinnene medisinsk abort. Den kliniske rutinen er å sette inn LARC ved oppfølging 2 til 3 uker etter abortbehandlingen. Kvinner velger ofte å gjøre en del av abortbehandlingen hjemme og kommer ikke tilbake for oppfølging. Muligheten for å raskt starte en prevensjonsmetode ved medisinsk abort vil derfor være en stor fordel, spesielt hvis dette kan gjøres på tidspunktet for administrering av mifepriston.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner velger medisinsk abort og etter abort Nexplanon
  • ikke kontraindisert for medisinsk abort eller Nexplanon (i henhold til SMPc) svangerskapslengde opp til og med 63 dager (bestemt med ultralyd)
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å delta,
  • ikke kan kommunisere på svensk og engelsk og
  • mindreårige (dvs. kvinner under 18 år),
  • kontraindikasjoner for Nexplanon®
  • kvinner med patologiske graviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etonorgestrel og mifepriston
Hurtigstart, innsetting av Nexplanon på dagen for mifepriston ved medisinsk abort
Legemiddel: Mifepriston
Dag én av medisinsk abort
Legemiddel: etonorgestrel
Andre navn:
  • Nexplanon, prevensjonsimplantat
Aktiv komparator: mifepriston
Mifepriston på dag 1. Nexplanon innsetting ved 3 uker FU etter den medisinske aborten
Legemiddel: Mifepriston
Dag én av medisinsk abort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør abort uten kirurgisk inngrep
Tidsramme: ved 3 ukers oppfølging
Effekten av medisinsk abortbehandling
ved 3 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt graviditet
Tidsramme: i løpet av ett år FU
Antall svangerskap innen det første året etter indeksabort
i løpet av ett år FU
Antall kvinner med komplikasjoner
Tidsramme: evaluert ved 3 ukers FU
rapporter og priser for AE/SAE
evaluert ved 3 ukers FU
Hastighet for implantatinnsetting
Tidsramme: inntil 1 års FU
Overholdelse, bruk av prevensjon
inntil 1 års FU
Blør
Tidsramme: Evaluert til 1 års FU
Blødning vil bli evaluert med hensyn til både blødning under den medisinske aborten og blødningsmønster i løpet av ett år FU
Evaluert til 1 års FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QW2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk abort

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere