Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexplanon® rövid ismertetője az orvosi abortusznál

2016. február 24. frissítette: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

A Nexplanon® korai és késleltetett behelyezése az orvosi abortusznál – véletlenszerű, kontrollált egyenértékűségi próba.

Az abortuszt végző nőknél nagy a kockázata a későbbi nem szándékos terhességnek és az ismételt abortusznak. Nyilvánvaló, hogy az abortusz utáni fogamzásgátló használatának ösztönzése kiemelt prioritás. A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC-k, implantátumok és méhen belüli fogamzásgátlás) a leghatékonyabb módszerek, amelyek segítenek a nőknek elkerülni az ismétlődő nem kívánt terhességet és az abortuszt. A műtéti abortuszt áteső betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a LARC "gyors beindítása" - azaz a műtéti eljárás során történő behelyezése - a módszer lényegesen nagyobb használatához kapcsolódik hat hónappal később, mint az, hogy a nők később visszatérjenek az eszközhöz. Ma azonban a nők többsége az orvosi abortuszt választja. A klinikai rutin a LARC-k behelyezése a nyomon követés során, 2-3 héttel az abortuszkezelés után. A nők gyakran úgy döntenek, hogy az abortuszkezelés egy részét otthon végzik el, és nem térnek vissza nyomon követésre. Így a fogamzásgátló módszer gyors beindításának lehetősége az orvosi abortusz során nagy előnyt jelentene, különösen, ha ez a mifepriszton beadásakor megtehető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

551

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Svédország
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Svédország
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosi abortuszt választó és abortuszt követő nők Nexplanon
  • nem ellenjavallt orvosi abortusz vagy Nexplanon (az SMPc szerint) terhességi időtartam 63 napig (ultrahanggal meghatározva)
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni,
  • nem tud svédül és angolul kommunikálni és
  • kiskorúak (pl. 18 év alatti nők),
  • a Nexplanon® ellenjavallatai
  • kóros terhességben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etonorgestrel és mifepriston
Gyors útmutató, a Nexplanon behelyezése a mifepriston napján az orvosi abortuszban
Drog: Mifepristone
Az orvosi abortusz első napja
Drog: etonorgesztrel
Más nevek:
  • Nexplanon, fogamzásgátló implantátum
Aktív összehasonlító: mifepriszton
Mifepriston az 1. napon. Nexplanon behelyezése 3 héttel az orvosi abortusz után
Drog: Mifepristone
Az orvosi abortusz első napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes abortusz műtéti beavatkozás nélkül
Időkeret: 3 hetes követésnél
Az orvosi abortuszkezelés hatékonysága
3 hetes követésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett terhesség
Időkeret: egy év FU alatt
A terhességek száma az index abortuszt követő első évben
egy év FU alatt
A szövődményekkel küzdő nők száma
Időkeret: a 3 hetes FU-nál értékelték ki
jelentések és az AE/SAE arányai
a 3 hetes FU-nál értékelték ki
Az implantátum behelyezési sebessége
Időkeret: legfeljebb 1 év FU
Megfelelőség, fogamzásgátló használat
legfeljebb 1 év FU
Vérzés
Időkeret: 1 éves FU-ra értékelték
A vérzést mind az orvosi abortusz alatti vérzés, mind az egyéves FU alatti vérzési minták tekintetében értékelni fogják
1 éves FU-ra értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QW2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel