Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый запуск Nexplanon® при медикаментозном аборте

24 февраля 2016 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Раннее и отсроченное введение Nexplanon® при медикаментозном аборте — рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.

Женщины, сделавшие аборт, подвергаются высокому риску последующей незапланированной беременности и повторного аборта. Очевидно, что поощрение использования противозачаточных средств после аборта является приоритетной задачей. Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC, имплантаты и внутриматочные контрацептивы) являются наиболее эффективными методами, помогающими женщинам избежать повторной нежелательной беременности и абортов. Исследования пациентов с хирургическим абортом показывают, что «быстрый запуск» LARC, т. Е. Введение его во время хирургической процедуры, связан со значительно более широким использованием этого метода через шесть месяцев, чем требование от женщин вернуться позже, чтобы получить устройство. Однако сегодня большинство женщин выбрали медикаментозный аборт. Клиническая рутина заключается в том, чтобы вводить LARC в последующем через 2–3 недели после аборта. Часто женщины предпочитают проводить часть лечения аборта дома и не возвращаются для последующего наблюдения. Таким образом, возможность быстрого начала использования метода контрацепции при медикаментозном аборте была бы большим преимуществом, особенно если бы это можно было сделать во время введения мифепристона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Швеция
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Швеция
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, выбирающие медикаментозный аборт и после аборта Nexplanon
  • нет противопоказаний к медикаментозному аборту или Nexplanon (согласно SMPc) срок беременности до 63 дней включительно (определяется с помощью УЗИ)
  • способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать,
  • не может общаться на шведском и английском языках и
  • несовершеннолетние (т. женщины до 18 лет),
  • противопоказания к Некспланону®
  • женщины с патологической беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этоноргестрел и мифепристон
Быстрый старт, введение Некспланона в день приема мифепристона при медикаментозном аборте
Лекарство: Мифепристон
Первый день медикаментозного аборта
Лекарство: этоноргестрел
Другие имена:
  • Nexplanon, Противозачаточный имплантат
Активный компаратор: мифепристон
Мифепристон в 1-й день. Введение Некспланона на 3 неделе ФУ после медикаментозного аборта
Лекарство: Мифепристон
Первый день медикаментозного аборта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полные аборты без хирургического вмешательства
Временное ограничение: через 3 недели наблюдения
Эффективность лечения медикаментозным абортом
через 3 недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированная беременность
Временное ограничение: в течение одного года FU
Количество беременностей в течение первого года после индексного аборта
в течение одного года FU
Количество женщин с осложнениями
Временное ограничение: оценивается на 3-недельном FU
отчеты и показатели AE/SAE
оценивается на 3-недельном FU
Скорость введения имплантата
Временное ограничение: до 1 года ФУ
Соблюдение режима, использование противозачаточных средств
до 1 года ФУ
Кровотечение
Временное ограничение: Оценено в 1 год FU
Кровотечение будет оцениваться как в отношении кровотечения во время медикаментозного аборта, так и в отношении характера кровотечения в течение одного года FU.
Оценено в 1 год FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QW2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медикаментозный аборт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться