Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quickstart van Nexplanon® bij Medical Abortion

24 februari 2016 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Vroege versus vertraagde insertie van Nexplanon® bij medische abortus - een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie.

Vrouwen die een abortus ondergaan, lopen een hoog risico op latere onbedoelde zwangerschap en herhaalde abortus. Het is duidelijk dat het stimuleren van anticonceptiegebruik na abortus een hoge prioriteit heeft. Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC's, implantaten en intra-uteriene anticonceptie) zijn de meest effectieve methoden om vrouwen te helpen een herhaalde ongewenste zwangerschap en abortus te voorkomen. Studies bij chirurgische abortuspatiënten tonen aan dat "quickstart" van een LARC - d.w.z. het inbrengen tijdens de chirurgische ingreep - gepaard gaat met aanzienlijk meer gebruik van die methode zes maanden later dan wanneer vrouwen later moeten terugkeren om het apparaat te halen. Tegenwoordig kiest echter een meerderheid van de vrouwen voor medische abortus. De klinische routine is om LARC's in te brengen bij de follow-up 2 tot 3 weken na de abortusbehandeling. Vaak kiezen vrouwen ervoor om een ​​deel van de abortusbehandeling thuis te doen en komen ze niet terug voor een vervolgbehandeling. De mogelijkheid om snel een anticonceptiemethode te starten bij medische abortus zou dus een groot voordeel zijn, vooral als dit zou kunnen worden gedaan op het moment van toediening van mifepriston.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Zweden
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Zweden
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die kiezen voor medische abortus en post-abortus Nexplanon
  • geen contra-indicatie voor medische abortus of Nexplanon (volgens SMPc) zwangerschapsduur tot en met 63 dagen (echo bepaald)
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • niet mee willen doen,
  • niet in staat om te communiceren in het Zweeds en Engels en
  • minderjarigen (d.w.z. vrouwen < 18 jaar),
  • contra-indicaties voor Nexplanon®
  • vrouwen met pathologische zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etonorgestrel en mifepriston
Quickstart, inbrengen van Nexplanon op de dag van mifepriston bij medische abortus
Geneesmiddel: Mifepriston
Dag één van medische abortus
Geneesmiddel: etonorgestrel
Andere namen:
  • Nexplanon, anticonceptie-implantaat
Actieve vergelijker: mifepriston
Mifepriston op dag 1. Nexplanon-insertie op 3 weken FU na de medische abortus
Geneesmiddel: Mifepriston
Dag één van medische abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooi abortussen zonder chirurgische ingreep
Tijdsspanne: na 3 weken follow-up
Effectiviteit van de medische abortusbehandeling
na 3 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande zwangerschap
Tijdsspanne: gedurende een jaar FU
Aantal zwangerschappen binnen het eerste jaar na de indexabortus
gedurende een jaar FU
Aantal vrouwen met complicaties
Tijdsspanne: geëvalueerd op de 3 weken FU
rapporten en tarieven van AE/SAE
geëvalueerd op de 3 weken FU
Snelheid van implantaatinsertie
Tijdsspanne: tot 1 jaar FU
Naleving, gebruik van anticonceptie
tot 1 jaar FU
Bloeden
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1 jaar FU
Bloedingen worden geëvalueerd met betrekking tot zowel bloedingen tijdens de medische abortus als bloedingspatronen tijdens de FU van één jaar
Geëvalueerd op 1 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QW2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische abortus

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren