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Início rápido do Nexplanon® no aborto médico

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Inserção Antecipada Versus Tardia de Nexplanon® no Aborto Médico - um Estudo de Equivalência Controlado Randomizado.

As mulheres que fazem abortos correm alto risco de gravidez indesejada subsequente e de repetir o aborto. Claramente, encorajar o uso de contraceptivos após o aborto é uma alta prioridade. Contraceptivos reversíveis de longa duração (LARCs, implantes e contracepção intra-uterina) são os métodos mais eficazes para ajudar as mulheres a evitar a repetição de uma gravidez indesejada e aborto. Estudos em pacientes com aborto cirúrgico mostram que o "início rápido" de um LARC - ou seja, inseri-lo durante o procedimento cirúrgico - está associado a um uso substancialmente maior desse método seis meses depois do que exigir que as mulheres retornem mais tarde para obter o dispositivo. No entanto, hoje a maioria das mulheres escolhe o aborto medicamentoso. A rotina clínica é inserir LARCs no seguimento 2 a 3 semanas após o tratamento abortivo. Frequentemente as mulheres optam por fazer parte do tratamento do abortamento em casa e não retornam para acompanhamento. Assim, a possibilidade de iniciar rapidamente um método contraceptivo no aborto medicinal seria uma grande vantagem, especialmente se isso pudesse ser feito no momento da administração de mifepristona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Suécia
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Suécia
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que optam pelo aborto medicinal e pós-aborto Nexplanon
  • sem contra-indicação para aborto medicamentoso ou Nexplanon (de acordo com o SMPc) duração gestacional até e incluindo 63 dias (determinado com ultrassonografia)
  • capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sem vontade de participar,
  • incapaz de se comunicar em sueco e inglês e
  • menores de idade (ou seja, mulheres < 18 anos de idade),
  • contra-indicações de Nexplanon®
  • mulheres com gravidez patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etonorgestrel e mifepristona
Início rápido, inserção de Nexplanon no dia da mifepristona no aborto medicamentoso
Medicamento: Mifepristona
Primeiro dia de aborto medicinal
Medicamento: etonorgestrel
Outros nomes:
  • Nexplanon, Implante anticoncepcional
Comparador Ativo: mifepristona
Mifepristona no dia 1. Inserção de Nexplanon em 3 semanas FU após o aborto medicamentoso
Medicamento: Mifepristona
Primeiro dia de aborto medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abortos completos sem intervenção cirúrgica
Prazo: em 3 semanas de acompanhamento
Eficácia do tratamento do aborto medicamentoso
em 3 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez não planejada
Prazo: durante um ano FU
Número de gestações no primeiro ano após o índice de aborto
durante um ano FU
Número de mulheres com complicações
Prazo: avaliado na UF de 3 semanas
relatórios e taxas de AE/SAE
avaliado na UF de 3 semanas
Taxa de inserção do implante
Prazo: até 1 ano FU
Conformidade, uso de anticoncepcionais
até 1 ano FU
Sangramento
Prazo: Avaliado em 1 ano FU
O sangramento será avaliado em relação ao sangramento durante o aborto medicamentoso e aos padrões de sangramento durante o ano de FU
Avaliado em 1 ano FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QW2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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