外傷を最小限に抑え、早期の失禁回復を促進するためのRARP中の直腸内冷却の研究 (UroCool)
2020年8月18日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) 中の UroCool システムを使用した局所直腸内冷却の使用に関する無作為化制御研究で、外傷を最小限に抑え、より早期に失禁状態に戻すことができます。
ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) 手術中に UroCool システムを使用した局所冷却/低体温は、RARP を提示した男性の標準的なケアと比較して、尿禁制への全体的な回復を改善します (保護尿パッドを着用していないと定義されます)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、制御された骨盤の局所低体温を達成するための直腸内冷却装置 UroCool の使用を評価します。 この研究では、RARP 中の自制に影響を与える神経筋組織の低体温を誘発する際のデバイスの安全性と有効性を評価します。
UroCool システムは、RARP 中に骨盤の解剖学的構造に的を絞った温度制御を適用するように設計されています。 骨盤は、現在の 510(k) で覆われ、市販されている制御コンソールに循環 IV セットを介して接続された使い捨ての使い捨てバルーンカテーテルを使用して、冷やした滅菌生理食塩水の閉サイクル再循環を介して経直腸的に冷却されます。
UroCool ポリマーカテーテルは、手術前に前立腺に隣接する直腸腔内に挿入され、手術の完了時に除去されるように設計されています。 これは、UroCool カテーテル内の閉ループで冷たい生理食塩水を循環させる InnerCool コンソールと組み合わせて使用され、前立腺手術中に前立腺とその周辺領域の治療用局所冷却を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は男性で、前立腺癌の治療のためのロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）の候補者です
- 患者は 18 歳以上 (>18) です
- 患者は英語を流暢に読み、理解し、話すことができます (米国サイトのみ)
- -被験者は、「自己管理」フリート浣腸を含むすべての術前準備手順を理解し、同意します
- -被験者は研究手順、そのような手順のリスクを理解し、すべての研究手順を喜んで遵守します
- -患者は、12か月の期間にわたって指定された間隔で手術後のフォローアップアンケートに記入して返却することを含む、手術後のすべてのマイルストーンを喜んで順守することができます
- -被験者は研究に参加することに同意し、登録サイトの制度的手続きに従って書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- ベースラインを提示するか、尿失禁の病歴がある
- -直腸または消化管の病理学が治療装置の配置に不適切であると検査医師が判断した場合
- -低位前方切除術、腹会陰切除術、または直腸結腸切除術などの以前の広範な骨盤手術、または患者を合併症のリスクが高いものにするその他の広範な腹部骨盤手術 外科医によって見なされます
- 前立腺がんに対するあらゆる種類の以前の治療歴;例えば 放射線療法、凍結療法、高密度集束超音波（HIFU）、ホルモンまたは化学療法
- 以前の術中損傷 (例: 直腸損傷)
- 不十分な止血
- -今後12か月以内に死亡する可能性が高い重篤な併発病状。 -治験責任医師が信じているその他の急性または慢性の状態は、研究参加のリスクを容認できないほど増加させたり、研究の手順や評価を妨げたりします。
- -アクティブまたは最近（研究登録前の1か月以内）に別の調査臨床研究に参加した研究、または前立腺療法の別の研究に登録する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所冷却/低体温
これらの患者には、RARP の前に UroCool デバイスを挿入して、RARP 手術の前および手術中に骨盤領域の局所冷却/低体温を誘導します。
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これらの患者は、RARP 手術の直前に挿入される UroCool デバイスを受け取ります。
UroCool デバイスは、RARP 手術前および手術中に骨盤領域の局所冷却/低体温をもたらすために使用されます。
手術の最後に取り除きます。
他の名前：
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介入なし：対照群：低体温なしのRARP
これらの患者は、RARP 手術のみの標準治療を受けます。
UroCool 治験デバイスは受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な自制の回復の改善。
時間枠：RARP から 90 日後
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この研究の主な目的は、RARP手術後90日目に測定された全体的な自制の回復の改善です。
好ましい結果は、低体温グループなしの RARP と比較して、低体温グループの RARP で全体的な自制が改善されることです。
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RARP から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自制へのより速い復帰。
時間枠：30日、60日、90日
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この研究の第 2 の目的は、低体温で治療した場合、男性がより早く自制に戻るかどうかを確認することです。
これは、30 日、60 日、90 日で評価されます。
好ましい結果は、RARP 低体温グループと低体温グループなしの RARP で自制までの時間が短縮されることです。
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30日、60日、90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な重度の失禁の減少
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月
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3 番目の目的は、全体的な重度の失禁の減少を評価することです。
重度の尿失禁は、24 時間以内に 3 つ以上のパッドが必要と定義されています。
これは、90 日、6、および 12 か月で評価されます。
好ましい結果は、RARP 低体温グループと低体温グループなしの RARP の全体的な重度の失禁の減少です。
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90日、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Ahlering, MD、UC Irvine
- スタディディレクター：Anthony M Mullin, MD, MDDR、Philips Healthcare/InnerCool BU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。