Studio del raffreddamento endorettale durante RARP per ridurre al minimo i traumi e promuovere un ritorno anticipato alla continenza (UroCool)
18 agosto 2020 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA
Uno studio randomizzato e controllato sull'uso del raffreddamento endorettale localizzato utilizzando il sistema UroCool durante la prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) per ridurre al minimo il trauma e fornire un ritorno anticipato alla continenza
Il raffreddamento/ipotermia localizzati utilizzando il sistema UroCool durante l'intervento chirurgico di prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) si traduce in un miglioramento generale del ritorno alla continenza (definita come non indossare alcun tampone urinario protettivo), rispetto allo standard di cura negli uomini che si presentano per RARP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'uso di un dispositivo di raffreddamento endorettale, UroCool, per ottenere un'ipotermia locale controllata del bacino. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo nell'indurre l'ipotermia dei tessuti neuromuscolari che incidono sulla continenza durante la RARP.
Il sistema UroCool è progettato per applicare un controllo mirato della temperatura all'anatomia pelvica durante la RARP. Il bacino viene raffreddato per via transrettale tramite un ricircolo a ciclo chiuso di soluzione fisiologica sterile refrigerata utilizzando un catetere a palloncino monouso collegato tramite un set di circolazione IV a una console di controllo coperta da una corrente 510 (k) e disponibile in commercio.
Il catetere polimerico UroCool è progettato per essere inserito all'interno della cavità rettale adiacente alla prostata prima dell'intervento chirurgico e rimosso al termine dell'intervento. Viene utilizzato insieme alla console InnerCool che fa circolare la soluzione salina fredda in un circuito chiuso all'interno del catetere UroCool per consentire il raffreddamento terapeutico localizzato della ghiandola prostatica e delle aree circostanti durante l'intervento chirurgico alla prostata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gronau, Germania, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio e candidato alla prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) per il trattamento del cancro alla prostata
- Il paziente ha più di diciotto (>18) anni di età
- Il paziente legge, comprende e parla correntemente l'inglese (solo siti negli Stati Uniti)
- Il soggetto comprende e accetta tutte le procedure di preparazione preoperatoria, incluso un clistere di flotta "autosomministrato".
- Il soggetto comprende le procedure dello studio, i rischi di tali procedure ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i traguardi post-chirurgici, incluso il completamento e la restituzione dei questionari di follow-up post-operatorio a intervalli specificati per un periodo di 12 mesi
- Il soggetto accetta di partecipare allo studio ed è disposto a firmare il consenso informato scritto secondo la procedura istituzionale del sito di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Presenta al basale o ha una storia di incontinenza urinaria
- Patologia rettale o gastrointestinale ritenuta inadatta per il posizionamento del dispositivo di trattamento da parte del medico esaminatore
- Precedente intervento chirurgico pelvico esteso come resezione anteriore bassa, resezione addominoperineale o sacca per feci continentali proctocolectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico addominopelvico esteso che renderebbe il paziente ad alto rischio di complicanze come ritenuto dal chirurgo
- Storia di precedente trattamento di qualsiasi tipo per il cancro alla prostata; per esempio. radioterapia, crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), ormonali o chemioterapia
- Precedenti lesioni intraoperatorie (ad esempio: lesione rettale)
- Emostasi inadeguata
- Grave condizione medica concomitante che potrebbe provocare la morte nei prossimi 12 mesi. Qualsiasi altra condizione acuta o cronica che lo Sperimentatore ritenga possa aumentare in modo inaccettabile il rischio di partecipazione allo studio o interferire con le procedure e le valutazioni dello studio.
- Partecipazione attiva o recente (entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio) a un altro studio di ricerca clinica sperimentale o programmato per essere arruolato in un altro studio sulla terapia della prostata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raffreddamento locale/ipotermia
A questi pazienti verrà inserito il dispositivo UroCool prima della RARP per indurre raffreddamento/ipotermia localizzata della regione pelvica prima e durante l'intervento di RARP.
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Questi pazienti riceveranno il dispositivo UroCool che verrà inserito appena prima dell'intervento chirurgico RARP.
Il dispositivo UroCool verrà utilizzato per effettuare il raffreddamento/ipotermia localizzato della regione pelvica prima e durante l'intervento di RARP.
Sarà rimosso alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: RARP senza ipotermia
Questi pazienti riceveranno cure standard solo per la chirurgia RARP.
Non riceveranno il dispositivo sperimentale UroCool.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del ritorno della continenza generale.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo RARP
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L'obiettivo primario dello studio è un miglioramento del ritorno della continenza complessiva misurata a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico RARP.
Un risultato favorevole sarebbe un miglioramento della continenza complessiva nel gruppo RARP con ipotermia rispetto al gruppo RARP senza ipotermia.
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90 giorni dopo RARP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno più rapido alla continenza.
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
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L'obiettivo secondario dello studio è vedere se gli uomini raggiungeranno un ritorno alla continenza più veloce se trattati con ipotermia.
Questo sarà valutato a 30, 60 e 90 giorni.
Un risultato favorevole sarebbe un tempo ridotto alla continenza nel gruppo RARP con ipotermia rispetto al gruppo RARP senza ipotermia.
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30, 60 e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'incontinenza grave complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Il terzo obiettivo è valutare la riduzione dell'incontinenza grave complessiva.
L'incontinenza grave è definita come la necessità di 3 o più assorbenti in un periodo di 24 ore.
Questo sarà valutato a 90 giorni, 6 e 12 mesi.
Un risultato favorevole sarebbe una riduzione dell'incontinenza grave complessiva nel gruppo RARP con ipotermia rispetto al gruppo RARP senza ipotermia.
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90 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Direttore dello studio: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT 04-200
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