외상을 최소화하고 조기 요실금 복귀를 촉진하기 위한 RARP 중 직장내 냉각 연구 (UroCool)
2020년 8월 18일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 동안 UroCool 시스템을 사용하여 외상을 최소화하고 조기에 요실금으로 복귀할 수 있도록 국소 직장 내 냉각 사용에 대한 무작위 통제 연구
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 수술 중 UroCool 시스템을 사용하는 국소 냉각/저체온 요법은 RARP를 나타내는 남성의 표준 치료와 비교하여 전반적인 자제력 회복(보호 패드를 착용하지 않는 것으로 정의됨)을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골반의 제어된 국소 저체온증을 달성하기 위해 직장내 냉각 장치인 UroCool의 사용을 평가할 것입니다. 이 연구는 RARP 동안 요실금에 영향을 미치는 신경근 조직의 저체온증을 유도하는 장치의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
UroCool 시스템은 RARP 동안 골반 해부학에 목표 온도 제어를 적용하도록 설계되었습니다. 골반은 현재 510(k)로 덮여 있고 상업적으로 이용 가능한 제어 콘솔에 설정된 순환 IV를 통해 연결된 일회용 풍선 카테터를 사용하여 냉각된 멸균 식염수의 폐쇄 주기 재순환을 통해 경직장으로 냉각됩니다.
UroCool 고분자 카테터는 수술 전에 전립선에 인접한 직장강 내에 삽입하고 수술 완료 시 제거하도록 설계되었습니다. UroCool 카테터 내의 폐쇄 루프에서 차가운 식염수를 순환시키는 InnerCool Console과 함께 사용하여 전립선 수술 중 전립선 및 주변 부위의 치료적 국소 냉각을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 남성이며 전립선암 치료를 위한 로봇 보조 근치 전립선절제술(RARP) 후보입니다.
- 환자가 18세 이상(>18)인 경우
- 환자는 영어를 유창하게 읽고 이해하고 말합니다(미국 사이트만 해당).
- 피험자는 "자가 관리" 관장을 포함한 모든 수술 전 준비 절차를 이해하고 이에 동의합니다.
- 피험자는 연구 절차, 그러한 절차의 위험을 이해하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 12개월 동안 지정된 간격으로 수술 후 후속 설문지 작성 및 반환을 포함하여 모든 수술 후 이정표를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 등록 사이트의 제도적 절차에 따라 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 베이스라인을 나타내거나 요실금 병력이 있는 경우
- 검사 의사가 치료 장치 배치에 부적합하다고 판단한 직장 또는 GI 병리
- 낮은 전방 절제술, 복부 회음부 절제술 또는 직장대장절제술 대륙 대변 주머니와 같은 이전의 광범위한 골반 수술 또는 외과의가 판단하는 바와 같이 환자를 합병증에 대한 고위험으로 만드는 기타 광범위한 복부 골반 수술
- 전립선암에 대한 모든 종류의 이전 치료 이력; 예를 들어 방사선 요법, 냉동 요법, 고강도 집중 초음파(HIFU), 호르몬 또는 화학 요법
- 이전 수술 중 부상(예: 직장 부상)
- 부적절한 지혈
- 향후 12개월 동안 사망을 초래할 가능성이 있는 심각한 동시 의학적 상태. 연구 참여의 위험을 용납할 수 없을 정도로 증가시키거나 연구 절차 및 평가를 방해할 것이라고 연구자가 믿는 임의의 다른 급성 또는 만성 상태.
- 활성 또는 최근(연구 등록 전 1개월 이내) 다른 조사 임상 연구에 참여했거나 다른 전립선 요법 연구에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 냉각/저체온증
이 환자들은 RARP 수술 전과 수술 중에 골반 부위의 국소 냉각/저체온을 유도하기 위해 RARP 전에 UroCool 장치를 삽입하게 됩니다.
|
이 환자들은 RARP 수술 직전에 삽입될 UroCool 장치를 받게 됩니다.
UroCool 장치는 RARP 수술 전과 수술 중에 골반 부위의 국소 냉각/저체온을 시행하는 데 사용됩니다.
수술이 끝나면 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군: 저체온증이 없는 RARP
이 환자들은 RARP 수술에 대해서만 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 UroCool 조사 장치를 받지 못할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 요실금의 개선된 복귀.
기간: RARP 후 90일
|
이 연구의 주요 목적은 RARP 수술 후 90일째에 측정된 전반적인 자제력의 개선된 회복입니다.
유리한 결과는 저체온이 있는 RARP 그룹과 저체온이 없는 RARP 그룹에서 전반적인 자제력이 개선되는 것입니다.
|
RARP 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자제력으로의 빠른 복귀.
기간: 30일, 60일, 90일
|
이 연구의 두 번째 목적은 저체온증으로 치료할 경우 남성이 더 빨리 자제력을 회복하는지 확인하는 것입니다.
이것은 30일, 60일 및 90일에 평가됩니다.
유리한 결과는 저체온증이 있는 RARP 그룹과 저체온증이 없는 RARP 그룹에서 요실금 시간이 단축되는 것입니다.
|
30일, 60일, 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 심한 요실금 감소
기간: 90일, 6개월 및 12개월
|
세 번째 목표는 전반적인 중증 요실금의 감소를 평가하는 것입니다.
심한 요실금은 24시간 동안 3개 이상의 패드가 필요한 것으로 정의됩니다.
이는 90일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
유리한 결과는 저체온 요법이 있는 RARP 그룹과 저체온 요법이 없는 RARP 그룹에서 전반적인 중증 실금의 감소입니다.
|
90일, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- 연구 책임자: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IT 04-200
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .