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研究 RARP 期间的直肠内冷却以最大限度地减少创伤并促进早期恢复失禁 (UroCool)

2020年8月18日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA

在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 期间使用 UroCool 系统进行局部直肠内冷却以最大限度地减少创伤并提早恢复失禁的随机对照研究

在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 手术期间使用 UroCool 系统进行局部冷却/低温治疗，与接受 RARP 治疗的男性的护理标准相比，可改善总体失禁恢复情况（定义为不佩戴任何保护性尿垫）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估使用直肠内冷却装置 UroCool 来实现骨盆的受控局部低温。 该研究将评估该装置在 RARP 期间诱导影响节制的神经肌肉组织体温过低的安全性和有效性。

UroCool 系统旨在在 RARP 期间对骨盆解剖结构进行有针对性的温度控制。 骨盆通过冷冻无菌盐水的封闭循环再循环经直肠冷却，使用一次性使用的一次性球囊导管通过循环 IV 装置连接到控制台，该控制台由当前 510(k) 覆盖并且可商购。

UroCool 聚合物导管设计用于在手术前插入前列腺附近的直肠腔内，并在手术完成后取出。 它与 InnerCool 控制台结合使用，后者在 UroCool 导管内的闭环中循环冷盐水，以便在前列腺手术期间对前列腺和周围区域进行治疗性局部冷却。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Gronau、德国、48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City Of Hope
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 患者为男性，适合接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 治疗前列腺癌
  • 患者年满十八 (>18) 岁
  • 患者阅读、理解并流利地说英语（仅限美国网站）
  • 受试者理解并同意所有术前准备程序，包括“自行管理”的快速灌肠
  • 受试者了解研究程序、此类程序的风险并愿意遵守所有研究程序
  • 患者愿意并能够遵守所有术后里程碑，包括在 12 个月内按指定时间间隔完成和返回术后随访问卷
  • 受试者同意参加研究，并愿意按照招募地点的制度程序签署书面知情同意书

排除标准：

  • 出现基线或有尿失禁史
  • 检查医师认为直肠或胃肠道病理不适合放置治疗装置
  • 先前的广泛盆腔手术，例如低位前切除术、腹会阴切除术或直肠结肠切除术大陆粪袋，或任何其他外科医生认为会使患者发生并发症的高风险的广泛腹盆腔手术
  • 任何类型的前列腺癌既往治疗史；例如 放射疗法、冷冻疗法、高强度聚焦超声 (HIFU)、激素或化学疗法
  • 先前的术中损伤（例如：直肠损伤）
  • 止血不足
  • 在接下来的 12 个月内可能导致死亡的严重并发症。 研究者认为会不可接受地增加参与研究的风险或干扰研究程序和评估的任何其他急性或慢性病症。
  • 积极或最近（研究登记前 1 个月内）参与另一项临床研究或计划参加另一项前列腺治疗研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部降温/低温
这些患者将在 RARP 之前插入 UroCool 装置，以在 RARP 手术之前和期间诱导骨盆区域的局部冷却/低温。
设备：UroCool（局部降温/低温）
这些患者将接受将在 RARP 手术前插入的 UroCool 装置。 UroCool 装置将用于在 RARP 手术之前和期间对骨盆区域进行局部冷却/低温治疗。 它将在手术结束时被移除。
其他名称：
  • 治疗臂
  • 冷却组
  • 低温组
  • UroCool 组
无干预：对照组：没有低温的 RARP
这些患者将仅接受 RARP 手术的标准护理。 他们不会收到 UroCool 研究设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善整体失禁的恢复。
大体时间：RARP 后 90 天
该研究的主要目标是改善 RARP 手术后 90 天测量的总体失禁恢复情况。 与没有低温的 RARP 组相比，一个有利的结果是 RARP 与低温组的整体失禁得到改善。
RARP 后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更快恢复失禁。
大体时间：30、60 和 90 天
该研究的次要目的是了解如果接受低温治疗，男性是否会更快恢复失禁。 这将在 30、60 和 90 天时进行评估。 与没有低温的 RARP 组相比，低温 RARP 组的一个有利结果是减少了控制时间。
30、60 和 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
减少总体严重失禁
大体时间：90天、6个月和12个月
第三个目标是评估整体严重失禁的减少。 严重失禁被定义为在 24 小时内需要 3 个或更多垫。 这将在 90 天、6 个月和 12 个月时进行评估。 与没有低温的 RARP 组相比，低温 RARP 组的总体严重失禁减少是一个有利的结果。
90天、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZOLL Circulation, Inc., USA

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Ahlering, MD、UC Irvine
  • 研究主任：Anthony M Mullin, MD, MDDR、Philips Healthcare/InnerCool BU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IT 04-200

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