Untersuchung der endorektalen Kühlung während RARP zur Minimierung von Traumata und zur Förderung einer früheren Rückkehr zur Kontinenz (UroCool)
18. August 2020 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung von lokalisierter endorektaler Kühlung unter Verwendung des UroCool-Systems während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) zur Minimierung von Traumata und zur Bereitstellung einer früheren Rückkehr zur Kontinenz
Die lokalisierte Kühlung/Hypothermie mit dem UroCool-System während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) führt zu einer verbesserten allgemeinen Rückkehr zur Kontinenz (definiert als das Nichttragen von schützenden Urinpads) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Männern, die sich wegen RARP vorstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Verwendung eines endorektalen Kühlgeräts, UroCool, bewerten, um eine kontrollierte, lokale Hypothermie des Beckens zu erreichen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei der Induktion einer Hypothermie des neuromuskulären Gewebes bewerten, die sich auf die Kontinenz während der RARP auswirkt.
Das UroCool-System wurde entwickelt, um während der RARP eine gezielte Temperaturkontrolle auf die Beckenanatomie anzuwenden. Das Becken wird transrektal über einen geschlossenen Kreislauf aus gekühlter steriler Kochsalzlösung gekühlt, wobei ein Einweg-Ballonkatheter verwendet wird, der über ein Kreislauf-IV-Set mit einer Steuerkonsole verbunden ist, die von einem aktuellen 510 (k) abgedeckt und im Handel erhältlich ist.
Der UroCool-Polymerkatheter ist so konzipiert, dass er vor der Operation in die Rektalhöhle neben der Prostata eingeführt und nach Abschluss der Operation entfernt wird. Es wird in Verbindung mit der InnerCool-Konsole verwendet, die kalte Kochsalzlösung in einem geschlossenen Kreislauf innerhalb des UroCool-Katheters zirkuliert, um eine therapeutische lokalisierte Kühlung der Prostata und der umgebenden Bereiche während einer Prostataoperation zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gronau, Deutschland, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich und ein Kandidat für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) zur Behandlung von Prostatakrebs
- Der Patient ist über achtzehn (> 18) Jahre alt
- Der Patient liest, versteht und spricht fließend Englisch (nur US-Standorte)
- Der Proband versteht und stimmt allen präoperativen Vorbereitungsverfahren zu, einschließlich eines „selbst verabreichten“ Flotteneinlaufs
- Der Proband versteht die Studienverfahren, die Risiken solcher Verfahren und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle postoperativen Meilensteine einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens und Rücksendens von postoperativen Nachsorgefragebögen in festgelegten Abständen über einen Zeitraum von 12 Monaten
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem institutionellen Verfahren des Registrierungsstandorts zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Präsentiert mit Baseline oder hat eine Vorgeschichte von Harninkontinenz
- Rektale oder gastrointestinale Pathologie, die vom untersuchenden Arzt für die Platzierung des Behandlungsgeräts als ungeeignet erachtet wird
- Vorherige umfangreiche Beckenoperation wie tiefe vordere Resektion, abdominoperineale Resektion oder Proktokolektomie kontinenter Stuhlbeutel oder jede andere umfangreiche abdominopelvine Operation, die den Patienten nach Einschätzung des Chirurgen einem hohen Risiko für Komplikationen aussetzen würde
- Geschichte der Vorbehandlung jeglicher Art von Prostatakrebs; z.B. Strahlentherapie, Kryotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Hormon- oder Chemotherapie
- Frühere intraoperative Verletzungen (z. B. Rektumverletzung)
- Unzureichende Blutstillung
- Schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand, der wahrscheinlich in den nächsten 12 Monaten zum Tod führen wird. Jeder andere akute oder chronische Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er das Risiko einer Studienteilnahme unannehmbar erhöht oder die Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigt.
- Aktive oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat vor der Studieneinschreibung) Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie zur Prostatatherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokale Abkühlung/Hypothermie
Bei diesen Patienten wird das UroCool-Gerät vor der RARP eingesetzt, um vor und während der RARP-Operation eine lokale Kühlung/Hypothermie der Beckenregion zu induzieren.
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Diese Patienten erhalten das UroCool-Gerät, das unmittelbar vor der RARP-Operation eingesetzt wird.
Das UroCool-Gerät wird verwendet, um eine lokalisierte Kühlung/Hypothermie der Beckenregion vor und während einer RARP-Operation zu bewirken.
Es wird am Ende der Operation entfernt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: RARP ohne Hypothermie
Diese Patienten erhalten nur die Standardbehandlung für die RARP-Operation.
Sie erhalten das UroCool-Prüfgerät nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Rückkehr der gesamten Kontinenz.
Zeitfenster: 90 Tage nach RARP
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Das Hauptziel der Studie ist eine verbesserte Rückkehr der Gesamtkontinenz, gemessen 90 Tage nach der RARP-Operation.
Ein günstiges Ergebnis wäre eine verbesserte Gesamtkontinenz in der RARP-Gruppe mit Hypothermie gegenüber der RARP-Gruppe ohne Hypothermie.
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90 Tage nach RARP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnellere Rückkehr zur Kontinenz.
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
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Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu sehen, ob Männer schneller zur Kontinenz zurückkehren, wenn sie mit Hypothermie behandelt werden.
Dies wird nach 30, 60 und 90 Tagen beurteilt.
Ein günstiges Ergebnis wäre eine kürzere Zeit bis zur Kontinenz in der RARP-Gruppe mit Hypothermie gegenüber der RARP-Gruppe ohne Hypothermie.
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30, 60 und 90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der allgemeinen schweren Inkontinenz
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Das dritte Ziel ist die Bewertung der Verringerung der allgemeinen schweren Inkontinenz.
Schwere Inkontinenz ist definiert als die Notwendigkeit von 3 oder mehr Einlagen innerhalb von 24 Stunden.
Dies wird nach 90 Tagen, 6 und 12 Monaten beurteilt.
Ein günstiges Ergebnis wäre eine Verringerung der gesamten schweren Inkontinenz in der RARP-Gruppe mit Hypothermie gegenüber der RARP-Gruppe ohne Hypothermie.
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90 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Studienleiter: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IT 04-200
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