Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endorektális hűtés vizsgálata a RARP során a trauma minimalizálása és a kontinencia korábbi visszatérésének elősegítése érdekében (UroCool)

2020. augusztus 18. frissítette: ZOLL Circulation, Inc., USA

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a lokalizált endorektális hűtés alkalmazásáról az UroCool rendszerrel a robot által támogatott radikális prosztatektómia (RARP) során a trauma minimalizálása és a kontinencia korábbi visszatérése érdekében

Az UroCool rendszerrel végzett lokalizált lehűlés/hipotermia a robotizált radikális prosztatektómia (RARP) műtét során a kontinencia jobb általános visszatérését eredményezi (ezt úgy határozzák meg, hogy nem viselnek semmilyen védő vizeletpárnát), összehasonlítva a RARP-ben jelentkező férfiak standard ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az UroCool endorectalis hűtőeszköz használatát értékeli a medence kontrollált, lokális hipotermiájának elérése érdekében. A tanulmány értékelni fogja az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a neuromuszkuláris szövetek hipotermiájának kiváltásában, ami befolyásolja a kontinenst a RARP során.

Az UroCool rendszert úgy tervezték, hogy célzott hőmérséklet-szabályozást alkalmazzon a medence anatómiájában a RARP során. A medencét transzrektálisan hűtött steril sóoldat zárt ciklusú recirkulációjával hűtjük, egyszer használatos, eldobható ballonkatéterrel, amely keringető IV készleten keresztül csatlakozik egy vezérlőkonzolhoz, amely 510(k) árammal van lefedve, és a kereskedelemben kapható.

Az UroCool polimer katétert úgy tervezték, hogy a műtét előtt a prosztata melletti végbélüregbe helyezzék be, és a műtét befejezése után eltávolítsák. Az InnerCool konzollal együtt használatos, amely hideg sóoldatot keringet zárt hurokban az UroCool katéteren belül, hogy lehetővé tegye a prosztata mirigy és a környező területek terápiás lokális hűtését prosztataműtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Németország
      • Gronau, Németország, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens férfi, és a prosztatarák kezelésére robotizált radikális prosztatektómiára (RARP) jelöltek.
  • A beteg tizennyolc (>18) év feletti
  • A páciens folyékonyan olvas, ért és beszél angolul (csak egyesült államokbeli webhelyeken)
  • Az alany megérti és elfogadja az összes műtét előtti előkészítő eljárást, beleértve az "önadlagos" flottabeöntést is
  • Az alany megérti a tanulmányi eljárásokat, az ilyen eljárások kockázatait, és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
  • A beteg hajlandó és képes teljesíteni a műtét utáni összes mérföldkövet, beleértve a műtét utáni követési kérdőívek kitöltését és visszaküldését meghatározott időközönként, 12 hónapon keresztül.
  • Az alany hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a beiratkozó oldal intézményi eljárása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási állapotú, vagy vizelet-inkontinencia szerepel a kórelőzményében
  • Rektális vagy GI patológia, amelyet a vizsgálóorvos a kezelőeszköz elhelyezésére alkalmatlannak ítél
  • Korábbi kiterjedt kismedencei műtét, mint például alacsony elülső reszekció, hasi reszekció, vagy proctocolectomiás kontinens széklettasak, vagy bármely más kiterjedt hasi-kismedencei műtét, amely a sebész megítélése szerint nagy kockázatot jelent a beteg számára a szövődmények számára
  • Bármilyen típusú prosztatarák korábbi kezelésének története; például. sugárterápia, krioterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), hormonális vagy kemoterápia
  • Korábbi intraoperatív sérülések (például: végbélsérülés)
  • Nem megfelelő hemosztázis
  • Súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely valószínűleg halálhoz vezet a következő 12 hónap során. Bármilyen más akut vagy krónikus állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy elfogadhatatlanul növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarja a vizsgálati eljárásokat és értékeléseket.
  • Aktív vagy közelmúltbeli (a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül) részvétel egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban, vagy egy másik prosztataterápiás vizsgálatban való részvételre tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi lehűlés/hipotermia
Ezeknél a betegeknél az UroCool eszközt a RARP előtt helyezik be, hogy a kismedencei régió helyi lehűlését/hipotermiáját idézze elő a RARP műtét előtt és alatt.
Eszköz: UroCool (helyi lehűlés/hipotermia)
Ezek a betegek az UroCool eszközt kapják, amelyet közvetlenül a RARP műtét előtt helyeznek be. Az UroCool készüléket a kismedencei régió helyi lehűlésére/hipotermiájára használják a RARP műtét előtt és alatt. A műtét végén eltávolítják.
Más nevek:
  • Kezelő kar
  • Hűtőcsoport
  • Hipotermia csoport
  • UroCool csoport
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: RARP hipotermia nélkül
Ezek a betegek csak RARP-műtét esetén részesülnek standard ellátásban. Nem kapják meg az UroCool vizsgálókészüléket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános kontinencia jobb megtérülése.
Időkeret: 90 nappal a RARP után
A vizsgálat elsődleges célja a teljes kontinencia javulása a RARP műtét után 90 nappal mérve. Kedvező eredmény a hipotermiás RARP csoportban a kontinencia javulása a hipotermia nélküli RARP csoporttal szemben.
90 nappal a RARP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsabb visszatérés a kontinenshez.
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
A vizsgálat másodlagos célja annak megállapítása, hogy a férfiak gyorsabban térnek-e vissza a kontinenshez, ha hipotermiával kezelik őket. Ezt 30, 60 és 90 napon értékelik. Kedvező eredmény az lenne, ha a hipotermiás RARP-csoportban csökkenne a kontinenshez szükséges idő, mint a hipotermiás RARP-csoportban.
30, 60 és 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános súlyos inkontinencia csökkentése
Időkeret: 90 nap, 6 hónap és 12 hónap
A harmadik cél az általános súlyos inkontinencia csökkentésének értékelése. Súlyos inkontinenciáról beszélünk, ha 24 órán belül 3 vagy több betétre van szükség. Ezt 90 napon, 6 és 12 hónaponként értékelik. Kedvező eredmény a súlyos inkontinencia általános csökkenése lenne a hipotermiás RARP-csoportban, szemben a hipotermia nélküli RARP-csoporttal.
90 nap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Tanulmányi igazgató: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT 04-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel