Studie av endorektal kjøling under RARP for å minimere traumer og fremme tidligere tilbakevending til kontinens (UroCool)
18. august 2020 oppdatert av: ZOLL Circulation, Inc., USA
En randomisert, kontrollert studie av bruk av lokalisert endorektal kjøling ved bruk av UroCool-systemet under robotassistert radikal prostatektomi (RARP) for å minimere traumer og for å gi tidligere tilbakevending til kontinens
Lokalisert avkjøling/hypotermi ved bruk av UroCool-systemet under robotassistert radikal prostatektomi (RARP)-kirurgi resulterer i en forbedret generell retur til kontinens, (definert som å ikke ha på seg noen beskyttende urinputer), sammenlignet med standardbehandling hos menn som får RARP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere bruken av en endorektal kjøleanordning, UroCool, for å oppnå kontrollert, lokal hypotermi i bekkenet. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten for å indusere hypotermi i nevromuskulære vev som påvirker kontinens under RARP.
UroCool-systemet er designet for å bruke målrettet temperaturkontroll på bekkenets anatomi under RARP. Bekkenet avkjøles transrektalt via en lukket syklus resirkulering av avkjølt sterilt saltvann ved bruk av et engangsballongkateter koblet via et sirkulasjons-IV-sett til en kontrollkonsoll som er dekket av en strøm 510(k) og kommersielt tilgjengelig.
UroCool polymerkateteret er designet for å settes inn i endetarmshulen ved siden av prostata før operasjonen og fjernes etter fullført operasjon. Den brukes sammen med InnerCool-konsollen som sirkulerer kald saltvann i en lukket sløyfe i UroCool-kateteret for å tillate terapeutisk lokalisert avkjøling av prostatakjertelen og omkringliggende områder under prostatakirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Gronau, Tyskland, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann og kandidat for robotassistert radikal prostatektomi (RARP) for behandling av prostatakreft
- Pasienten er over atten (>18) år gammel
- Pasienten leser, forstår og snakker engelsk flytende (kun amerikanske nettsteder)
- Forsøkspersonen forstår og godtar alle preoperative forberedelsesprosedyrer, inkludert et "selv-administrert" flåteklyster
- Emnet forstår studieprosedyrer, risikoer ved slike prosedyrer og er villig til å overholde alle studieprosedyrer
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle post-kirurgiske milepæler, inkludert å fylle ut og returnere oppfølgingsskjemaer etter operasjonen med spesifiserte intervaller over en 12-måneders periode
- Forsøkspersonen godtar å delta i studien og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykket i henhold til registreringsstedets institusjonelle prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med baseline eller har en historie med urininkontinens
- Rektal- eller GI-patologi anses uegnet for plassering av behandlingsapparatet av den undersøkende legen
- Tidligere omfattende bekkenkirurgi som lav fremre reseksjon, abdominoperineal reseksjon eller proctocolectomy kontinent avføringspose, eller enhver annen omfattende abdominopelvic kirurgi som ville gi pasienten en høy risiko for komplikasjoner som vurderes av kirurgen
- Historie om tidligere behandling av noe slag for prostatakreft; f.eks. strålebehandling, kryoterapi, fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU), hormonell eller kjemoterapi
- Tidligere intraoperative skader (for eksempel: rektalskade)
- Utilstrekkelig hemostase
- Alvorlig samtidig medisinsk tilstand vil sannsynligvis resultere i død i løpet av de neste 12 månedene. Enhver annen akutt eller kronisk tilstand som etterforskeren mener vil øke risikoen for studiedeltakelse uakseptabelt eller forstyrre studieprosedyrer og vurderinger.
- Aktiv eller nylig (innen 1 måned før studieregistrering) deltakelse i en annen klinisk klinisk forskningsstudie eller planlagt å bli registrert i en annen studie av prostataterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal nedkjøling/hypotermi
Disse pasientene vil ha UroCool-enheten satt inn før RARP for å indusere lokalisert avkjøling/hypotermi av bekkenregionen før og under RARP-kirurgi.
|
Disse pasientene vil motta UroCool-enheten som settes inn rett før RARP-operasjon.
UroCool-enheten vil bli brukt til å utføre lokalisert avkjøling/hypotermi av bekkenområdet før og under RARP-operasjon.
Det vil bli fjernet ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: RARP uten hypotermi
Disse pasientene vil motta standardbehandling kun for RARP-kirurgi.
De vil ikke motta UroCool-undersøkelsesenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret retur av total kontinens.
Tidsramme: 90 dager etter RARP
|
Hovedmålet med studien er en forbedret retur av total kontinens målt 90 dager etter RARP-operasjon.
Et gunstig resultat ville være forbedret total kontinens i RARP med hypotermigruppen versus RARP uten hypotermigruppen.
|
90 dager etter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raskere tilbake til kontinenten.
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
|
Det sekundære målet med studien er å se om menn vil komme raskere tilbake til kontinens hvis de behandles med hypotermi.
Dette vil bli vurdert til 30, 60 og 90 dager.
Et gunstig resultat vil være redusert tid til kontinens i RARP-gruppen med hypotermi versus RARP-gruppen uten hypotermi.
|
30, 60 og 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av generell alvorlig inkontinens
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Det tredje målet er å vurdere reduksjon av generell alvorlig inkontinens.
Alvorlig inkontinens er definert som behovet for 3 eller flere bind i løpet av en 24 timers periode.
Dette vil bli vurdert til 90 dager, 6 og 12 måneder.
Et gunstig resultat vil være en reduksjon av generell alvorlig inkontinens i RARP-gruppen med hypotermi versus RARP-gruppen uten hypotermi.
|
90 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Studieleder: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IT 04-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .