Studie endorektálního ochlazování během RARP s cílem minimalizovat trauma a podpořit dřívější návrat do kontinence (UroCool)
18. srpna 2020 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA
Randomizovaná, kontrolovaná studie využití lokalizovaného endorektálního chlazení pomocí systému UroCool během roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) k minimalizaci traumatu a zajištění dřívějšího návratu ke kontinenci
Lokalizované chlazení/hypotermie pomocí systému UroCool během operace roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) vede ke zlepšení celkového návratu ke kontinenci (definované jako nenosení žádných ochranných urinárních vložek) ve srovnání se standardní péčí u mužů podstupujících RARP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí použití endorektálního chladicího zařízení UroCool k dosažení kontrolované lokální hypotermie pánve. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost zařízení při navození hypotermie nervosvalových tkání ovlivňujících kontinenci během RARP.
Systém UroCool je navržen tak, aby během RARP aplikoval cílenou kontrolu teploty na anatomii pánve. Pánev je chlazena transrektálně prostřednictvím uzavřeného cyklu recirkulace chlazeného sterilního fyziologického roztoku pomocí jednorázového balónkového katetru připojeného přes cirkulační IV sadu k ovládací konzole, která je pokryta proudem 510(k) a je komerčně dostupná.
Polymerní katétr UroCool je určen k zavedení do rektální dutiny přilehlé k prostatě před operací a odstranění po dokončení operace. Používá se ve spojení s InnerCool Console, která cirkuluje studený fyziologický roztok v uzavřené smyčce uvnitř katétru UroCool, aby umožnila terapeutické lokalizované chlazení prostaty a okolních oblastí během operace prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gronau, Německo, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž a kandidát na robotickou asistovanou radikální prostatektomii (RARP) pro léčbu rakoviny prostaty
- Pacientovi je více než osmnáct (>18) let
- Pacient čte, rozumí a mluví plynně anglicky (pouze weby v USA)
- Subjekt rozumí a souhlasí se všemi postupy předoperační přípravy včetně „samoaplikovaného“ klystýru pro flotilu
- Subjekt rozumí studijním postupům, rizikům těchto postupů a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny pooperační milníky včetně vyplňování a vracení pooperačních kontrolních dotazníků ve stanovených intervalech po dobu 12 měsíců
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálním postupem registrujícího místa
Kritéria vyloučení:
- Projevuje se ve výchozím stavu nebo má v anamnéze inkontinenci moči
- Rektální nebo GI patologie považována za nevhodnou pro umístění léčebného zařízení vyšetřujícím lékařem
- Předchozí rozsáhlá pánevní operace, jako je nízká přední resekce, abdominoperineální resekce nebo proktokolektomie kontinentního váčku stolice, nebo jakákoli jiná rozsáhlá abdominopelvická operace, která by u pacienta představovala vysoké riziko komplikací, jak se domnívá chirurg
- Anamnéza předchozí léčby jakéhokoli druhu rakoviny prostaty; např. radiační terapie, kryoterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), hormonální nebo chemoterapie
- Předchozí intraoperační poranění (například: poranění konečníku)
- Nedostatečná hemostáza
- Závažný souběžný zdravotní stav pravděpodobně skončí smrtí během příštích 12 měsíců. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že nepřijatelně zvýší riziko účasti ve studii nebo naruší postupy a hodnocení studie.
- Aktivní nebo nedávná (do 1 měsíce před zařazením do studie) účast v jiné výzkumné klinické výzkumné studii nebo plánovaná účast v jiné studii léčby prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální chlazení/hypotermie
Těmto pacientům bude před operací RARP zavedeno zařízení UroCool, aby se vyvolalo lokalizované ochlazení/hypotermie pánevní oblasti před a během operace RARP.
|
Tito pacienti obdrží zařízení UroCool, které bude zavedeno těsně před operací RARP.
Zařízení UroCool bude použito k ovlivnění lokalizovaného chlazení/hypotermie pánevní oblasti před a během operace RARP.
Na konci operace bude odstraněn.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: RARP bez hypotermie
Tito pacienti dostanou standardní péči pouze při operaci RARP.
Neobdrží vyšetřovací zařízení UroCool.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšený návrat celkové kontinence.
Časové okno: 90 dní po RARP
|
Primárním cílem studie je zlepšení návratu celkové kontinence měřené 90 dní po operaci RARP.
Příznivým výsledkem by bylo zlepšení celkové kontinence ve skupině RARP s hypotermií oproti skupině RARP bez hypotermie.
|
90 dní po RARP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlejší návrat ke kontinenci.
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
|
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda muži dosáhnou rychlejšího návratu ke kontinenci, pokud budou léčeni hypotermií.
To bude hodnoceno po 30, 60 a 90 dnech.
Příznivým výsledkem by bylo zkrácení doby do kontinence ve skupině RARP s hypotermií oproti skupině RARP bez hypotermie.
|
30, 60 a 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkové těžké inkontinence
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Třetím cílem je posoudit snížení celkové těžké inkontinence.
Těžká inkontinence je definována jako potřeba 3 a více vložek během 24 hodin.
To bude hodnoceno po 90 dnech, 6 a 12 měsících.
Příznivým výsledkem by bylo snížení celkové těžké inkontinence ve skupině RARP s hypotermií oproti skupině RARP bez hypotermie.
|
90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Ředitel studie: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IT 04-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .