Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van endorectale koeling tijdens RARP om trauma te minimaliseren en eerdere terugkeer naar continentie te bevorderen (UroCool)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het gebruik van gelokaliseerde endorectale koeling met behulp van het UroCool-systeem tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) om trauma te minimaliseren en eerder terugkeer naar continentie te bieden

Gelokaliseerde koeling/hypothermie met behulp van het UroCool-systeem tijdens een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP)-operatie resulteert in een verbeterde algehele terugkeer naar continentie (gedefinieerd als het niet dragen van beschermende urinekussentjes), vergeleken met de standaardzorg bij mannen die zich presenteren voor RARP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van een endorectaal koelapparaat, UroCool, beoordelen om gecontroleerde, lokale hypothermie van het bekken te bereiken. De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het apparaat bij het induceren van hypothermie van de neuromusculaire weefsels die de continentie beïnvloeden tijdens RARP.

Het UroCool-systeem is ontworpen om gerichte temperatuurregeling toe te passen op de bekkenanatomie tijdens RARP. Het bekken wordt transrectaal gekoeld via een gesloten cyclusrecirculatie van gekoelde steriele zoutoplossing met behulp van een wegwerpballonkatheter voor eenmalig gebruik die via een infuusset voor circulatie is aangesloten op een bedieningsconsole die wordt gedekt door een huidige 510 (k) en in de handel verkrijgbaar is.

De UroCool-katheter van polymeer is ontworpen om voorafgaand aan de operatie in de rectumholte grenzend aan de prostaat te worden ingebracht en na voltooiing van de operatie te worden verwijderd. Het wordt gebruikt in combinatie met de InnerCool-console die koude zoutoplossing in een gesloten lus in de UroCool-katheter laat circuleren om therapeutische plaatselijke koeling van de prostaatklier en omliggende gebieden tijdens prostaatoperaties mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gronau, Duitsland, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man en komt in aanmerking voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) voor de behandeling van prostaatkanker
  • Patiënt is ouder dan achttien (>18) jaar
  • Patiënt leest, begrijpt en spreekt vloeiend Engels (alleen Amerikaanse sites)
  • De proefpersoon begrijpt en stemt in met alle preoperatieve voorbereidingsprocedures, inclusief een "zelftoegediende" vlootklysma
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures, de risico's van dergelijke procedures en is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle postoperatieve mijlpalen, inclusief het invullen en terugsturen van postoperatieve follow-upvragenlijsten op gezette tijden gedurende een periode van 12 maanden
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en is bereid de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen volgens de institutionele procedure van de inschrijvingssite

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteert met baseline of heeft een voorgeschiedenis van urine-incontinentie
  • Rectale of GI-pathologie die door de onderzoekende arts ongeschikt wordt geacht voor plaatsing van het behandelingsapparaat
  • Voorafgaande uitgebreide bekkenchirurgie zoals lage anterieure resectie, abdominoperineale resectie of proctocolectomie continent ontlastingszak, of enige andere uitgebreide abdominopelvische operatie die de patiënt een hoog risico op complicaties zou opleveren, zoals geacht door de chirurg
  • Geschiedenis van eerdere behandeling van welke aard dan ook voor prostaatkanker; bijv. bestralingstherapie, cryotherapie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU), hormonale therapie of chemotherapie
  • Voorafgaande intra-operatieve verwondingen (bijvoorbeeld: rectaal letsel)
  • Onvoldoende hemostase
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoening die in de komende 12 maanden waarschijnlijk tot de dood zal leiden. Elke andere acute of chronische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico op deelname aan het onderzoek op onaanvaardbare wijze verhoogt of de onderzoeksprocedures en -beoordelingen verstoort.
  • Actieve of recente (binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving) deelname aan een andere experimentele klinische onderzoeksstudie of geplande deelname aan een andere studie naar prostaattherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale koeling/onderkoeling
Bij deze patiënten wordt het UroCool-apparaat voorafgaand aan RARP ingebracht om plaatselijke afkoeling/hypothermie van het bekkengebied te induceren voorafgaand aan en tijdens RARP-chirurgie.
Apparaat: UroCool (Lokale koeling/onderkoeling)
Deze patiënten krijgen het UroCool-apparaat dat vlak voor de RARP-operatie wordt ingebracht. Het UroCool-apparaat wordt gebruikt om plaatselijke koeling/onderkoeling van het bekkengebied te bewerkstelligen voorafgaand aan en tijdens een RARP-operatie. Het wordt aan het einde van de operatie verwijderd.
Andere namen:
  • Behandelingsarm
  • Koelgroep
  • Hypothermie groep
  • UroCool-groep
Geen tussenkomst: Controlegroep: RARP zonder onderkoeling
Deze patiënten krijgen alleen standaardzorg voor RARP-chirurgie. Zij zullen het UroCool onderzoeksapparaat niet ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde terugkeer van algehele continentie.
Tijdsspanne: 90 dagen na RARP
Het primaire doel van de studie is een verbeterde terugkeer van algehele continentie, gemeten 90 dagen na de RARP-operatie. Een gunstig resultaat zou een verbeterde algehele continentie zijn in de groep met RARP met hypothermie versus de groep met RARP zonder hypothermie.
90 dagen na RARP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snellere terugkeer naar continentie.
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
Het secundaire doel van de studie is om te zien of mannen sneller weer continent kunnen worden als ze worden behandeld met onderkoeling. Dit wordt beoordeeld op 30, 60 en 90 dagen. Een gunstig resultaat zou een kortere tijd tot continentie zijn in de groep met RARP met hypothermie versus de groep met RARP zonder hypothermie.
30, 60 en 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van algehele ernstige incontinentie
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Het derde doel is het beoordelen van de vermindering van algehele ernstige incontinentie. Ernstige incontinentie wordt gedefinieerd als de behoefte aan 3 of meer maandverbanden in een periode van 24 uur. Dit wordt beoordeeld op 90 dagen, 6 en 12 maanden. Een gunstig resultaat zou een vermindering zijn van algehele ernstige incontinentie in de groep met RARP met hypothermie versus de groep met RARP zonder hypothermie.
90 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Studie directeur: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IT 04-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren