Étude du refroidissement endorectal pendant le RARP pour minimiser les traumatismes et favoriser un retour plus rapide à la continence (UroCool)
18 août 2020 mis à jour par: ZOLL Circulation, Inc., USA
Une étude randomisée et contrôlée de l'utilisation du refroidissement endorectal localisé à l'aide du système UroCool pendant la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) pour minimiser les traumatismes et accélérer le retour à la continence
Le refroidissement/l'hypothermie localisée à l'aide du système UroCool pendant la chirurgie de prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) entraîne une amélioration globale du retour à la continence (définie comme l'absence de coussinets urinaires protecteurs), par rapport aux soins standard chez les hommes présentant une RARP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'utilisation d'un dispositif de refroidissement endorectal, UroCool, pour obtenir une hypothermie locale contrôlée du bassin. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité du dispositif pour induire l'hypothermie des tissus neuromusculaires impactant la continence pendant la RARP.
Le système UroCool est conçu pour appliquer un contrôle de température ciblé à l'anatomie pelvienne pendant la RARP. Le bassin est refroidi par voie transrectale via une recirculation en cycle fermé de solution saline stérile réfrigérée à l'aide d'un cathéter à ballon jetable à usage unique connecté via un ensemble de circulation IV à une console de contrôle couverte par un courant 510 (k) et disponible dans le commerce.
Le cathéter polymère UroCool est conçu pour être inséré dans la cavité rectale adjacente à la prostate avant la chirurgie et retiré à la fin de la chirurgie. Il est utilisé en conjonction avec la console InnerCool qui fait circuler une solution saline froide dans une boucle fermée à l'intérieur du cathéter UroCool pour permettre un refroidissement thérapeutique localisé de la prostate et des zones environnantes pendant la chirurgie de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gronau, Allemagne, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme et candidat à une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) pour le traitement du cancer de la prostate
- Le patient a plus de dix-huit (> 18) ans
- Le patient lit, comprend et parle couramment l'anglais (sites américains uniquement)
- Le sujet comprend et accepte toutes les procédures de préparation préopératoire, y compris un lavement de flotte "auto-administré"
- Le sujet comprend les procédures d'étude, les risques de ces procédures et est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les étapes post-chirurgicales, y compris remplir et retourner les questionnaires de suivi post-opératoire à des intervalles spécifiés sur une période de 12 mois
- Le sujet accepte de participer à l'étude et est prêt à signer le consentement éclairé écrit conformément à la procédure institutionnelle du site d'inscription
Critère d'exclusion:
- Présente une ligne de base ou a des antécédents d'incontinence urinaire
- Pathologie rectale ou gastro-intestinale jugée inadaptée à la pose du dispositif de traitement par le médecin examinateur
- Chirurgie pelvienne étendue antérieure telle qu'une résection antérieure basse, une résection abdomino-périnéale ou une poche de selles continentale de proctocolectomie, ou toute autre chirurgie abdomino-pelvienne étendue qui rendrait le patient à haut risque de complications, tel que jugé par le chirurgien
- Antécédents de traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour le cancer de la prostate ; par exemple. radiothérapie, cryothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), hormonothérapie ou chimiothérapie
- Blessures peropératoires antérieures (par exemple : lésion rectale)
- Hémostase inadéquate
- Affection médicale concomitante grave susceptible d'entraîner la mort au cours des 12 prochains mois. Toute autre affection aiguë ou chronique qui, selon l'investigateur, augmentera de manière inacceptable le risque de participation à l'étude ou interférera avec les procédures et les évaluations de l'étude.
- Participation active ou récente (dans le mois précédant l'inscription à l'étude) à une autre étude de recherche clinique expérimentale ou prévue d'être inscrite à une autre étude sur le traitement de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Refroidissement local/hypothermie
Ces patients auront le dispositif UroCool inséré avant RARP pour induire un refroidissement/hypothermie localisé de la région pelvienne avant et pendant la chirurgie RARP.
|
Ces patients recevront le dispositif UroCool qui sera inséré juste avant la chirurgie RARP.
Le dispositif UroCool sera utilisé pour effectuer un refroidissement/une hypothermie localisée de la région pelvienne avant et pendant la chirurgie RARP.
Il sera retiré en fin d'intervention.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin : RARP sans hypothermie
Ces patients recevront des soins standard uniquement pour la chirurgie RARP.
Ils ne recevront pas le dispositif expérimental UroCool.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du retour de la continence globale.
Délai: 90 jours après le RARP
|
L'objectif principal de l'étude est un meilleur retour de la continence globale mesurée à 90 jours après la chirurgie RARP.
Un résultat favorable serait une amélioration de la continence globale dans le groupe RARP avec hypothermie par rapport au groupe RARP sans hypothermie.
|
90 jours après le RARP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour plus rapide à la continence.
Délai: 30, 60 et 90 jours
|
L'objectif secondaire de l'étude est de voir si les hommes parviendront à un retour à la continence plus rapidement s'ils sont traités par hypothermie.
Celle-ci sera évaluée à 30, 60 et 90 jours.
Un résultat favorable serait un temps de continence réduit dans le groupe RARP avec hypothermie par rapport au groupe RARP sans hypothermie.
|
30, 60 et 90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'incontinence sévère globale
Délai: 90 jours, 6 mois et 12 mois
|
Le troisième objectif est d'évaluer la réduction de l'incontinence sévère globale.
L'incontinence sévère est définie comme le besoin de 3 serviettes ou plus sur une période de 24 heures.
Celle-ci sera évaluée à 90 jours, 6 et 12 mois.
Un résultat favorable serait une réduction de l'incontinence sévère globale dans le groupe RARP avec hypothermie par rapport au groupe RARP sans hypothermie.
|
90 jours, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Directeur d'études: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IT 04-200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .