Estudio del enfriamiento endorrectal durante la PRAR para minimizar el trauma y promover un retorno más temprano a la continencia (UroCool)
18 de agosto de 2020 actualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Un estudio aleatorizado y controlado del uso de enfriamiento endorrectal localizado con el sistema UroCool durante la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) para minimizar el trauma y proporcionar un retorno más temprano a la continencia
El enfriamiento/hipotermia localizada con el sistema UroCool durante la cirugía de prostatectomía radical asistida por robot (RARP) da como resultado un retorno general mejorado a la continencia (definida como no usar almohadillas urinarias protectoras), en comparación con el estándar de atención en hombres que presentan RARP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el uso de un dispositivo de enfriamiento endorrectal, UroCool, para lograr una hipotermia local controlada de la pelvis. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo para inducir la hipotermia de los tejidos neuromusculares que afectan la continencia durante la PRAR.
El sistema UroCool está diseñado para aplicar un control de temperatura específico a la anatomía pélvica durante la RARP. La pelvis se enfría por vía transrectal a través de una recirculación de ciclo cerrado de solución salina estéril enfriada mediante un catéter con globo desechable de un solo uso conectado a través de un sistema de circulación IV a una consola de control que está cubierta por un 510(k) actual y disponible comercialmente.
El catéter polimérico UroCool está diseñado para insertarse dentro de la cavidad rectal adyacente a la próstata antes de la cirugía y retirarse al finalizar la cirugía. Se usa junto con la consola InnerCool, que hace circular solución salina fría en un circuito cerrado dentro del catéter UroCool para permitir el enfriamiento terapéutico localizado de la próstata y las áreas circundantes durante la cirugía de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gronau, Alemania, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre y es candidato para la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) para el tratamiento del cáncer de próstata.
- El paciente es mayor de dieciocho (>18) años de edad
- El paciente lee, entiende y habla inglés con fluidez (solo sitios de EE. UU.)
- El sujeto comprende y acepta todos los procedimientos de preparación preoperatorios, incluido un enema de flota "autoadministrado".
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio, los riesgos de dichos procedimientos y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los hitos posquirúrgicos, lo que incluye completar y devolver los cuestionarios de seguimiento posquirúrgicos a intervalos específicos durante un período de 12 meses.
- El sujeto acepta participar en el estudio y está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito según el procedimiento institucional del sitio de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Presenta incontinencia urinaria basal o tiene antecedentes
- Patología rectal o GI considerada inadecuada para la colocación del dispositivo de tratamiento por el médico examinador
- Cirugía pélvica extensa previa, como resección anterior baja, resección abdominoperineal o proctocolectomía bolsa de heces continente, o cualquier otra cirugía abdominopélvica extensa que haría que el paciente tuviera un alto riesgo de complicaciones según lo considere el cirujano.
- Antecedentes de tratamiento previo de cualquier tipo para el cáncer de próstata; p.ej. radioterapia, crioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), hormonal o quimioterapia
- Lesiones intraoperatorias previas (por ejemplo: lesión rectal)
- Hemostasia inadecuada
- Condición médica grave concurrente que probablemente resulte en la muerte durante los próximos 12 meses. Cualquier otra afección aguda o crónica que el investigador crea que aumentará inaceptablemente el riesgo de participación en el estudio o interferirá con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Participación activa o reciente (dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio) en otro estudio de investigación clínica de investigación o planeación para inscribirse en otro estudio de terapia de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfriamiento local/hipotermia
A estos pacientes se les insertará el dispositivo UroCool antes de la RARP para inducir hipotermia/enfriamiento localizado de la región pélvica antes y durante la cirugía RARP.
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Estos pacientes recibirán el dispositivo UroCool que se insertará justo antes de la cirugía RARP.
El dispositivo UroCool se utilizará para efectuar enfriamiento/hipotermia localizados de la región pélvica antes y durante la cirugía RARP.
Se retirará al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo Control: PRAR sin hipotermia
Estos pacientes recibirán el estándar de atención solo para la cirugía RARP.
No recibirán el dispositivo de investigación UroCool.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del retorno de la continencia general.
Periodo de tiempo: 90 días después de RARP
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El objetivo principal del estudio es un retorno mejorado de la continencia general medida a los 90 días después de la cirugía RARP.
Un resultado favorable sería una mejor continencia general en el grupo de PRAR con hipotermia versus el grupo de PRAR sin hipotermia.
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90 días después de RARP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno más rápido a la continencia.
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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El objetivo secundario del estudio es ver si los hombres lograrán un retorno a la continencia más rápido si son tratados con hipotermia.
Se valorará a los 30, 60 y 90 días.
Un resultado favorable sería un tiempo reducido hasta la continencia en el grupo de PRAR con hipotermia frente al grupo de PRAR sin hipotermia.
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30, 60 y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incontinencia severa en general
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y 12 meses
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El tercer objetivo es evaluar la reducción de la incontinencia severa en general.
La incontinencia severa se define como la necesidad de 3 o más toallas sanitarias en un período de 24 horas.
Se valorará a los 90 días, 6 y 12 meses.
Un resultado favorable sería una reducción de la incontinencia grave global en el grupo de PRAR con hipotermia frente al grupo de PRAR sin hipotermia.
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90 días, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Director de estudio: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IT 04-200
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