Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chłodzenia endorektalnego podczas RARP w celu zminimalizowania urazu i promowania wcześniejszego powrotu do wstrzemięźliwości (UroCool)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA

Randomizowane, kontrolowane badanie stosowania miejscowego chłodzenia wewnątrzodbytniczego za pomocą systemu UroCool podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) w celu zminimalizowania urazów i zapewnienia wcześniejszego powrotu do wstrzemięźliwości

Miejscowe chłodzenie/hipotermia przy użyciu systemu UroCool podczas operacji radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) skutkuje lepszym ogólnym powrotem do wstrzemięźliwości (określanej jako brak noszenia ochronnych podkładek moczowych) w porównaniu ze standardową opieką u mężczyzn zgłaszających się do RARP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie urządzenia chłodzącego doodbytniczego, UroCool, w celu uzyskania kontrolowanej, miejscowej hipotermii miednicy. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia w wywoływaniu hipotermii tkanek nerwowo-mięśniowych wpływających na zachowanie wstrzemięźliwości podczas RARP.

System UroCool został zaprojektowany w celu zastosowania ukierunkowanej kontroli temperatury w anatomii miednicy podczas RARP. Miednicę chłodzi się przezodbytniczo w obiegu zamkniętym schłodzonej sterylnej soli fizjologicznej przy użyciu jednorazowego cewnika balonowego podłączonego przez zestaw dożylny do krążenia do konsoli kontrolnej objętej prądem 510(k) i dostępnej w handlu.

Cewnik polimerowy UroCool jest przeznaczony do wprowadzenia do jamy odbytniczej sąsiadującej z prostatą przed operacją i usunięcia po zakończeniu operacji. Jest używany w połączeniu z konsolą InnerCool, która cyrkuluje zimną sól fizjologiczną w zamkniętej pętli wewnątrz cewnika UroCool, aby umożliwić miejscowe chłodzenie gruczołu krokowego i otaczających go obszarów podczas operacji prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gronau, Niemcy, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną i jest kandydatem do radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) w leczeniu raka prostaty
  • Pacjent ma ponad osiemnaście (>18) lat
  • Pacjent czyta, rozumie i mówi płynnie po angielsku (tylko witryny w USA)
  • Podmiot rozumie i zgadza się na wszystkie przedoperacyjne procedury przygotowawcze, w tym „samodzielną” lewatywę floty
  • Badany rozumie procedury badawcze, ryzyko związane z takimi procedurami i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich etapów pooperacyjnych, w tym wypełniania i odsyłania pooperacyjnych kwestionariuszy kontrolnych w określonych odstępach czasu w okresie 12 miesięcy
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i jest gotów podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z procedurą instytucjonalną miejsca rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawia się z wartością wyjściową lub ma historię nietrzymania moczu
  • Patologia odbytnicy lub przewodu pokarmowego uznana przez lekarza badającego za nieodpowiednią do umieszczenia urządzenia leczniczego
  • Przebyty rozległy zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy, taki jak niska resekcja przednia, resekcja brzuszno-kroczowa lub proktokolektomia, lub jakikolwiek inny rozległy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej i miednicy, który według oceny chirurga naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań
  • Historia wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek rodzaju raka prostaty; np. radioterapia, krioterapia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), hormonoterapia czy chemioterapia
  • Wcześniejsze urazy śródoperacyjne (na przykład: uraz odbytnicy)
  • Niewłaściwa hemostaza
  • Poważny współistniejący stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Każdy inny stan ostry lub przewlekły, który według badacza w niedopuszczalny sposób zwiększy ryzyko udziału w badaniu lub zakłóci procedury badania i oceny.
  • Aktywny lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania) udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym lub planowany udział w innym badaniu dotyczącym leczenia prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalne ochłodzenie/hipotermia
Pacjentom tym zostanie wszczepione urządzenie UroCool przed zabiegiem RARP w celu wywołania miejscowego ochłodzenia/hipotermii w okolicy miednicy przed iw trakcie zabiegu RARP.
Urządzenie: UroCool (Lokalne ochłodzenie/hipotermia)
Pacjenci ci otrzymają urządzenie UroCool, które zostanie wprowadzone tuż przed operacją RARP. Urządzenie UroCool będzie używane do miejscowego chłodzenia/hipotermii okolicy miednicy przed iw trakcie operacji RARP. Zostanie usunięty pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Ramię zabiegowe
  • Grupa chłodząca
  • Grupa hipotermii
  • Grupa UroCool
Brak interwencji: Grupa kontrolna: RARP bez hipotermii
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę tylko w przypadku operacji RARP. Nie otrzymają urządzenia badawczego UroCool.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepszy powrót ogólnej wstrzemięźliwości.
Ramy czasowe: 90 dni po RARP
Głównym celem badania jest poprawa powrotu ogólnej wstrzemięźliwości mierzonej 90 dni po operacji RARP. Korzystnym wynikiem byłaby poprawa ogólnej wstrzemięźliwości w grupie RARP z hipotermią w porównaniu z grupą RARP bez hipotermii.
90 dni po RARP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybszy powrót do wstrzemięźliwości.
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Drugim celem badania jest sprawdzenie, czy mężczyźni szybciej uzyskają powrót do wstrzemięźliwości, jeśli zostaną poddani leczeniu hipotermią. Zostanie to ocenione po 30, 60 i 90 dniach. Korzystnym wynikiem byłoby skrócenie czasu do utrzymania wstrzemięźliwości w grupie RARP z hipotermią w porównaniu z grupą RARP bez hipotermii.
30, 60 i 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ogólnego ciężkiego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Trzecim celem jest ocena zmniejszenia ogólnego ciężkiego nietrzymania moczu. Ciężkie nietrzymanie moczu definiuje się jako potrzebę stosowania 3 lub więcej wkładek w ciągu 24 godzin. Zostanie to ocenione po 90 dniach, 6 i 12 miesiącach. Korzystnym wynikiem byłoby zmniejszenie ogólnego ciężkiego nietrzymania moczu w grupie RARP z hipotermią w porównaniu z grupą RARP bez hipotermii.
90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Dyrektor Studium: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT 04-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj