Исследование эндоректального охлаждения во время RARP для минимизации травм и более раннего возвращения к воздержанию (UroCool)
18 августа 2020 г. обновлено: ZOLL Circulation, Inc., USA
Рандомизированное контролируемое исследование использования локального эндоректального охлаждения с использованием системы UroCool во время роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) для минимизации травм и обеспечения более раннего возврата к воздержанию
Локальное охлаждение/гипотермия с использованием системы UroCool во время хирургической роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП) приводит к улучшению общего возврата к воздержанию мочи (определяемого как отсутствие защитных мочевых прокладок) по сравнению со стандартом лечения у мужчин с РАРП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться использование эндоректального охлаждающего устройства UroCool для достижения контролируемой локальной гипотермии таза. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства в отношении гипотермии нервно-мышечных тканей, влияющих на воздержание во время RARP.
Система UroCool предназначена для целенаправленного контроля температуры тазовой анатомии во время RARP. Таз охлаждается трансректально с помощью замкнутого цикла рециркуляции охлажденного стерильного физиологического раствора с использованием одноразового баллонного катетера, подключенного через циркуляционный внутривенный набор к консоли управления, которая покрыта током 510 (k) и доступна в продаже.
Полимерный катетер UroCool предназначен для введения в полость прямой кишки, прилегающей к предстательной железе, перед операцией и удаления после ее завершения. Он используется в сочетании с консолью InnerCool, которая обеспечивает циркуляцию холодного физиологического раствора по замкнутому контуру внутри катетера UroCool, чтобы обеспечить терапевтическое локальное охлаждение предстательной железы и окружающих областей во время операции на предстательной железе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gronau, Германия, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина, кандидат на роботизированную радикальную простатэктомию (RARP) для лечения рака предстательной железы.
- Пациент старше восемнадцати (> 18) лет
- Пациент свободно читает, понимает и говорит по-английски (только сайты в США)
- Субъект понимает и соглашается со всеми процедурами предоперационной подготовки, включая «самостоятельную» клизму.
- Субъект понимает процедуры исследования, риски, связанные с такими процедурами, и готов соблюдать все процедуры исследования.
- Пациент желает и может соблюдать все послеоперационные этапы, включая заполнение и отправку послеоперационных контрольных опросников через определенные промежутки времени в течение 12 месяцев.
- Субъект соглашается участвовать в исследовании и готов подписать письменное информированное согласие в соответствии с институциональной процедурой регистрирующего центра.
Критерий исключения:
- Присутствует на исходном уровне или имеет историю недержания мочи
- Патология прямой кишки или желудочно-кишечного тракта, признанная осматривающим врачом непригодной для размещения лечебного устройства
- Предшествовавшие обширные операции на органах малого таза, такие как низкая передняя резекция, брюшно-промежностная резекция или проктоколэктомия, или любые другие обширные хирургические вмешательства на органах брюшной полости, которые, по мнению хирурга, могут привести к высокому риску осложнений у пациента.
- История предшествующего лечения любого вида рака простаты; например лучевая терапия, криотерапия, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), гормональная или химиотерапия
- Предшествующие интраоперационные травмы (например, травма прямой кишки)
- Неадекватный гемостаз
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может привести к смерти в течение следующих 12 месяцев. Любое другое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, неприемлемо повысит риск участия в исследовании или будет мешать процедурам и оценкам исследования.
- Активное или недавнее (в течение 1 месяца до включения в исследование) участие в другом исследовательском клиническом исследовании или запланированное участие в другом исследовании терапии простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное охлаждение/гипотермия
Этим пациентам будет вставлено устройство UroCool перед RARP, чтобы вызвать локализованное охлаждение/гипотермию тазовой области до и во время операции RARP.
|
Эти пациенты получат устройство UroCool, которое будет вставлено непосредственно перед операцией RARP.
Устройство UroCool будет использоваться для локального охлаждения/гипотермии тазовой области до и во время операции RARP.
Его удалят в конце операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: RARP без гипотермии
Эти пациенты будут получать стандартную помощь только для операции RARP.
Они не получат исследовательское устройство UroCool.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенное возвращение общего воздержания.
Временное ограничение: 90 дней после RARP
|
Основной целью исследования является улучшение общего состояния удержания мочи через 90 дней после операции RARP.
Благоприятным исходом будет улучшение общего удержания мочи в группе RARP с гипотермией по сравнению с группой RARP без гипотермии.
|
90 дней после RARP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более быстрый возврат к воздержанию.
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Второстепенная цель исследования — выяснить, смогут ли мужчины быстрее вернуться к воздержанию, если их лечить гипотермией.
Это будет оцениваться через 30, 60 и 90 дней.
Благоприятным исходом будет сокращение времени до удержания мочи в группе RARP с гипотермией по сравнению с группой RARP без гипотермии.
|
30, 60 и 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение общего тяжелого недержания мочи
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Третьей целью является оценка уменьшения общего тяжелого недержания мочи.
Тяжелое недержание определяется как потребность в 3 или более прокладках в течение 24 часов.
Это будет оцениваться через 90 дней, 6 и 12 месяцев.
Благоприятным исходом было бы уменьшение общего тяжелого недержания мочи в группе RARP с гипотермией по сравнению с группой RARP без гипотермии.
|
90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Директор по исследованиям: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IT 04-200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .