Undersøgelse af endorektal afkøling under RARP for at minimere traumer og fremme tidligere tilbagevenden til kontinens (UroCool)
18. august 2020 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af brugen af lokaliseret endorektal køling ved hjælp af UroCool-systemet under robot-assisteret radikal prostatektomi (RARP) for at minimere traumer og give tidligere tilbagevenden til kontinens
Lokaliseret afkøling/hypotermi ved hjælp af UroCool-systemet under robot-assisteret radikal prostatektomi (RARP) kirurgi resulterer i en forbedret generel tilbagevenden til kontinens (defineret som ikke at bære nogen beskyttende urinpuder), sammenlignet med standardbehandling hos mænd, der præsenterer for RARP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere brugen af en endorektal køleanordning, UroCool, for at opnå kontrolleret, lokal hypotermi i bækkenet. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af enheden til at inducere hypotermi af det neuromuskulære væv, der påvirker kontinens under RARP.
UroCool-systemet er designet til at anvende målrettet temperaturkontrol på bækkenets anatomi under RARP. Bækkenet afkøles transrektalt via en lukket cyklus recirkulation af afkølet sterilt saltvand ved hjælp af et engangsballonkateter forbundet via et cirkulations-IV sæt til en kontrolkonsol, der er dækket af en strøm 510(k) og kommercielt tilgængelig.
UroCool polymerkateteret er designet til at blive indsat i endetarmshulen ved siden af prostata før operationen og fjernet efter afslutningen af operationen. Den bruges sammen med InnerCool-konsollen, som cirkulerer koldt saltvand i en lukket sløjfe i UroCool-kateteret for at muliggøre terapeutisk lokaliseret afkøling af prostatakirtlen og de omkringliggende områder under prostatakirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Gronau, Tyskland, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand og kandidat til robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) til behandling af prostatacancer
- Patienten er over atten (>18) år gammel
- Patienten læser, forstår og taler engelsk flydende (kun amerikanske websteder)
- Forsøgspersonen forstår og accepterer alle præoperative forberedelsesprocedurer, inklusive et "selv-administreret" flådelavement
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurer, risici ved sådanne procedurer og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle post-kirurgiske milepæle, herunder at udfylde og returnere post-kirurgiske opfølgningsspørgeskemaer med specificerede intervaller over en 12 måneders periode
- Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke i henhold til tilmeldingsstedets institutionelle procedure
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer med baseline eller har en historie med urininkontinens
- Rektal- eller gastrointestinale patologi vurderes uegnet til placering af behandlingsanordningen af den undersøgende læge
- Tidligere omfattende bækkenkirurgi såsom lav forreste resektion, abdominoperineal resektion eller proctocolectomy kontinent afføringspose, eller enhver anden omfattende abdominopelvic operation, der ville gøre patienten en højrisiko for komplikationer som vurderet af kirurgen
- Anamnese med tidligere behandling af enhver art for prostatacancer; for eksempel. strålebehandling, kryoterapi, højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU), hormon- eller kemoterapi
- Tidligere intraoperative skader (for eksempel: rektal skade)
- Utilstrækkelig hæmostase
- Alvorlig samtidig medicinsk tilstand vil sandsynligvis resultere i død i løbet af de næste 12 måneder. Enhver anden akut eller kronisk tilstand, som efterforskeren mener vil øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse uacceptabelt eller forstyrre undersøgelsesprocedurer og -vurderinger.
- Aktiv eller nylig (inden for 1 måned før tilmelding til studiet) deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie eller planlagt at blive tilmeldt en anden undersøgelse af prostataterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal afkøling/hypotermi
Disse patienter vil få indsat UroCool-enheden før RARP for at inducere lokal afkøling/hypotermi af bækkenregionen før og under RARP-kirurgi.
|
Disse patienter vil modtage UroCool-enheden, som vil blive indsat lige før RARP-operationen.
UroCool-enheden vil blive brugt til at udføre lokal afkøling/hypotermi af bækkenregionen før og under RARP-kirurgi.
Det vil blive fjernet i slutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: RARP uden hypotermi
Disse patienter vil kun modtage standardbehandling til RARP-kirurgi.
De vil ikke modtage UroCool-undersøgelsesenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret tilbagevenden af den samlede kontinens.
Tidsramme: 90 dage efter RARP
|
Det primære formål med undersøgelsen er en forbedret tilbagevenden af den samlede kontinens målt 90 dage efter RARP-kirurgi.
Et gunstigt resultat ville være forbedret overordnet kontinens i RARP-gruppen med hypotermi versus RARP-gruppen uden hypotermi.
|
90 dage efter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtigere tilbage til kontinenten.
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er at se, om mænd vil opnå hurtigere tilbagevenden til kontinens, hvis de behandles med hypotermi.
Dette vil blive vurderet til 30, 60 og 90 dage.
Et gunstigt resultat ville være en reduceret tid til kontinens i RARP-gruppen med hypotermi versus RARP-gruppen uden hypotermi.
|
30, 60 og 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af generel alvorlig inkontinens
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og 12 måneder
|
Det tredje mål er at vurdere reduktion af generel alvorlig inkontinens.
Svær inkontinens er defineret som behovet for 3 eller flere bind i en 24 timers periode.
Dette vil blive vurderet til 90 dage, 6 og 12 måneder.
Et gunstigt resultat ville være en reduktion af generel alvorlig inkontinens i RARP med hypotermigruppen versus RARP uden hypotermigruppen.
|
90 dage, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Studieleder: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2013
Først opslået (Skøn)
9. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2020
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IT 04-200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .