Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av endorektal kylning under RARP för att minimera trauma och främja tidigare återgång till kontinens (UroCool)

18 augusti 2020 uppdaterad av: ZOLL Circulation, Inc., USA

En randomiserad, kontrollerad studie av användningen av lokaliserad endorektal kylning med UroCool-systemet under robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) för att minimera trauma och ge tidigare återgång till kontinens

Lokaliserad nedkylning/hypotermi med UroCool-systemet under robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) kirurgi resulterar i en förbättrad total återgång till kontinens, (definierat som att inte bära några skyddande urinvägsdynor), jämfört med standardvård hos män som uppvisar RARP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera användningen av en endorektal kylanordning, UroCool, för att uppnå kontrollerad, lokal hypotermi i bäckenet. Studien kommer att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet för att inducera hypotermi i de neuromuskulära vävnaderna som påverkar kontinensen under RARP.

UroCool-systemet är designat för att tillämpa målinriktad temperaturkontroll på bäckenets anatomi under RARP. Bäckenet kyls transrektalt via en sluten återcirkulation av kyld steril koksaltlösning med hjälp av en ballongkateter för engångsbruk ansluten via en cirkulations-IV-sats till en kontrollkonsol som är täckt av en ström 510(k) och kommersiellt tillgänglig.

UroCool polymerkatetern är utformad för att föras in i ändtarmshålan intill prostatan före operationen och tas bort efter avslutad operation. Den används tillsammans med InnerCool-konsolen som cirkulerar kall koksaltlösning i en sluten slinga i UroCool-katetern för att möjliggöra terapeutisk lokal kylning av prostatakörteln och omgivande områden under prostatakirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tyskland
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man och en kandidat för robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) för behandling av prostatacancer
  • Patienten är över arton (>18) år
  • Patienten läser, förstår och talar engelska flytande (endast amerikanska webbplatser)
  • Försökspersonen förstår och samtycker till alla preoperativa förberedelseprocedurer inklusive ett "självadministrerat" flottlavemang
  • Försökspersonen förstår studieprocedurer, risker med sådana procedurer och är villig att följa alla studieprocedurer
  • Patienten är villig och kan uppfylla alla postoperativa milstolpar inklusive att fylla i och returnera uppföljningsenkäter efter operationen med specificerade intervall under en 12-månadersperiod
  • Försökspersonen samtycker till att delta i studien och är villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket enligt den inskrivande webbplatsens institutionella procedur

Exklusions kriterier:

  • Presenteras med baslinje eller har en historia av urininkontinens
  • Rektal- eller GI-patologi bedöms olämplig för placering av behandlingsanordningen av den undersökande läkaren
  • Tidigare omfattande bäckenkirurgi såsom låg främre resektion, abdominoperineal resektion eller proctocolectomy kontinentpallspåse, eller någon annan omfattande bukbäckenkirurgi som skulle göra patienten en högrisk för komplikationer enligt kirurgen
  • Historik av tidigare behandling av något slag för prostatacancer; t.ex. strålbehandling, kryoterapi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), hormonell eller kemoterapi
  • Tidigare intraoperativa skador (till exempel: rektal skada)
  • Otillräcklig hemostas
  • Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd kommer sannolikt att leda till döden under de kommande 12 månaderna. Alla andra akuta eller kroniska tillstånd som utredaren anser kommer att oacceptabelt öka risken för studiedeltagande eller störa studieprocedurer och bedömningar.
  • Aktivt eller nyligen (inom 1 månad före studieregistreringen) deltagande i en annan klinisk klinisk forskningsstudie eller planerad att inkluderas i en annan studie av prostataterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal kyla/hypotermi
Dessa patienter kommer att ha UroCool-enheten införd före RARP för att inducera lokal kylning/hypotermi i bäckenområdet före och under RARP-operation.
Enhet: UroCool (lokal kyla/hypotermi)
Dessa patienter kommer att få UroCool-enheten som sätts in precis före RARP-operationen. UroCool-enheten kommer att användas för att åstadkomma lokal kylning/hypotermi av bäckenområdet före och under RARP-operation. Det kommer att tas bort i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Behandlingsarm
  • Kylgrupp
  • Hypotermi grupp
  • UroCool-gruppen
Inget ingripande: Kontrollgrupp: RARP utan hypotermi
Dessa patienter kommer att få standardvård endast för RARP-kirurgi. De kommer inte att få UroCools undersökningsenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad återgång av total kontinens.
Tidsram: 90 dagar efter RARP
Det primära målet med studien är en förbättrad återgång av total kontinens mätt 90 dagar efter RARP-operation. Ett gynnsamt resultat skulle vara förbättrad total kontinens i RARP-gruppen med hypotermi jämfört med RARP-gruppen utan hypotermi.
90 dagar efter RARP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbare återgång till kontinenten.
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
Det sekundära målet med studien är att se om män kommer att återgå till kontinens snabbare om de behandlas med hypotermi. Detta kommer att bedömas till 30, 60 och 90 dagar. Ett gynnsamt resultat skulle vara en minskad tid till kontinens i RARP med hypotermigruppen jämfört med RARP utan hypotermigruppen.
30, 60 och 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av generell allvarlig inkontinens
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och 12 månader
Det tredje målet är att bedöma minskningen av generell allvarlig inkontinens. Allvarlig inkontinens definieras som behovet av 3 eller fler bindor under en 24-timmarsperiod. Detta kommer att bedömas till 90 dagar, 6 och 12 månader. Ett gynnsamt resultat skulle vara en minskning av den totala allvarliga inkontinensen i RARP-gruppen med hypotermi jämfört med RARP-gruppen utan hypotermi.
90 dagar, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Studierektor: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IT 04-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera