Estudo do resfriamento endorretal durante RARP para minimizar o trauma e promover o retorno mais precoce à continência (UroCool)
18 de agosto de 2020 atualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Um estudo randomizado e controlado do uso de resfriamento endorretal localizado usando o sistema UroCool durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) para minimizar o trauma e proporcionar um retorno mais precoce à continência
O resfriamento/hipotermia localizada usando o sistema UroCool durante a cirurgia de prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) resulta em um melhor retorno geral à continência (definida como não usar nenhum absorvente urinário protetor), em comparação com o padrão de atendimento em homens com RARP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o uso de um dispositivo de resfriamento endorretal, UroCool, para obter hipotermia local controlada da pelve. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do dispositivo na indução de hipotermia dos tecidos neuromusculares que afetam a continência durante a RARP.
O sistema UroCool foi projetado para aplicar controle de temperatura direcionado à anatomia pélvica durante o RARP. A pelve é resfriada transretalmente por meio de uma recirculação de ciclo fechado de solução salina estéril gelada usando um cateter de balão descartável de uso único conectado por meio de um conjunto de circulação IV a um console de controle coberto por um 510(k) atual e disponível comercialmente.
O cateter polimérico UroCool foi projetado para ser inserido na cavidade retal adjacente à próstata antes da cirurgia e removido após a conclusão da cirurgia. É usado em conjunto com o InnerCool Console, que circula solução salina fria em um circuito fechado dentro do cateter UroCool para permitir o resfriamento localizado terapêutico da próstata e áreas adjacentes durante a cirurgia da próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gronau, Alemanha, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino e candidato à prostatectomia radical robótica assistida (RARP) para o tratamento do câncer de próstata
- O paciente tem mais de dezoito (>18) anos de idade
- O paciente lê, entende e fala inglês fluentemente (somente sites nos EUA)
- O sujeito entende e concorda com todos os procedimentos de preparação pré-operatória, incluindo um enema "auto-administrado"
- O sujeito entende os procedimentos do estudo, os riscos de tais procedimentos e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os marcos pós-cirúrgicos, incluindo preencher e devolver questionários de acompanhamento pós-operatório em intervalos especificados durante um período de 12 meses
- O sujeito concorda em participar do estudo e está disposto a assinar o consentimento informado por escrito de acordo com o procedimento institucional do local de inscrição
Critério de exclusão:
- Apresenta-se basal ou tem história de incontinência urinária
- Patologia retal ou gastrointestinal considerada inadequada para colocação do dispositivo de tratamento pelo médico examinador
- Cirurgia pélvica extensa anterior, como ressecção anterior baixa, ressecção abdominoperineal ou bolsa de fezes continente para proctocolectomia, ou qualquer outra cirurgia abdominopélvica extensa que tornaria o paciente um alto risco de complicações, conforme considerado pelo cirurgião
- Histórico de tratamento prévio de qualquer tipo para câncer de próstata; por exemplo. radioterapia, crioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), hormonal ou quimioterapia
- Lesões intraoperatórias prévias (por exemplo: lesão retal)
- Hemostasia inadequada
- Condição médica concomitante grave que pode resultar em morte nos próximos 12 meses. Qualquer outra condição aguda ou crônica que o investigador acredite aumentará inaceitavelmente o risco de participação no estudo ou interferirá nos procedimentos e avaliações do estudo.
- Participação ativa ou recente (dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo) em outro estudo de pesquisa clínica investigativa ou planejado para ser inscrito em outro estudo de terapia de próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resfriamento local/hipotermia
Esses pacientes terão o dispositivo UroCool inserido antes da RARP para induzir resfriamento/hipotermia localizada da região pélvica antes e durante a cirurgia de RARP.
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Esses pacientes receberão o dispositivo UroCool, que será inserido imediatamente antes da cirurgia de RARP.
O dispositivo UroCool será usado para efetuar o resfriamento/hipotermia localizada da região pélvica antes e durante a cirurgia de RARP.
Ele será removido no final da cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Controle: RARP sem hipotermia
Esses pacientes receberão tratamento padrão apenas para cirurgia RARP.
Eles não receberão o dispositivo experimental UroCool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor retorno da continência geral.
Prazo: 90 dias após RARP
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O objetivo primário do estudo é um melhor retorno da continência geral medida 90 dias após a cirurgia de RARP.
Um resultado favorável seria a melhora da continência geral no grupo RARP com hipotermia versus o grupo RARP sem hipotermia.
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90 dias após RARP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno mais rápido à continência.
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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O objetivo secundário do estudo é verificar se os homens alcançarão um retorno à continência mais rapidamente se tratados com hipotermia.
Isso será avaliado em 30, 60 e 90 dias.
Um resultado favorável seria um tempo reduzido para continência no grupo RARP com hipotermia versus o grupo RARP sem hipotermia.
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30, 60 e 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da incontinência grave geral
Prazo: 90 dias, 6 meses e 12 meses
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O terceiro objetivo é avaliar a redução da incontinência grave geral.
A incontinência grave é definida como a necessidade de 3 ou mais absorventes em um período de 24 horas.
Isso será avaliado em 90 dias, 6 e 12 meses.
Um resultado favorável seria uma redução da incontinência grave geral no grupo RARP com hipotermia versus o grupo RARP sem hipotermia.
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90 dias, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Diretor de estudo: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IT 04-200
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