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Studio di valutazione degli effetti dell'acqua sulfurea nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

10 agosto 2015 aggiornato da: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo

Studio degli effetti dei bagni di immersione in acqua sulfurea in pazienti con artrosi del ginocchio: sperimentazione clinica controllata randomizzata.

Gli obiettivi sono valutare gli effetti del bagno ad immersione con acqua sulfurea nel dolore, nella mobilità articolare e nella qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio. I pazienti verranno sottoposti a tre bagni settimanali in acqua sulfurea e non solforosa, di venti minuti ciascuno, per dieci settimane.

I risultati attesi sono: riduzione del dolore, miglioramento del range di movimento degli arti inferiori con conseguente aumento della massa muscolare miglioramento dell'equilibrio posturale, che avverrà grazie alla riduzione del dolore e miglioramento dei movimenti degli arti inferiori; maggiore autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bagni venivano eseguiti in vasche individuali, opportunamente disinfettate, alimentate con acqua termale sulfurea e sulfurea termale non ad una temperatura di 37-39°C, che racchiudono le temperature ottimali per il bagno terapeutico. I bagni sono durati 20 minuti. I soggetti hanno bevuto due bicchieri d'acqua, 300 ml prima e dopo i bagni, per evitare uno squilibrio idrico. Il trattamento consisteva in 30 sessioni di trattamento individuali, tre volte alla settimana, della durata di venti minuti ciascuna, per dieci settimane. L'esperimento è stato eseguito presso le Therms Antonio Carlos, istituzione appartenente al Comune di Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile, 37701-000
        • Therms Antonio Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Abbiamo selezionato individui di entrambi i sessi, con diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) solo di dolore cronico di grado da I a III in alcune ginocchia, per un periodo minimo di tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibromialgia;
  • Individui con malattie respiratorie;
  • Malattie reumatiche infiammatorie autoimmuni;
  • Pazienti con tiroidite non controllate;
  • Pazienti con lesioni o amputazioni degli arti inferiori;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi;
  • Pazienti con una storia di fratture osteoporotiche;
  • Pazienti con maligno
  • Pazienti con processi infettivi;
  • Pazienti in stato di gravidanza;
  • Individui che non sono riusciti ad accedere alle terme per limitazioni fisiche;
  • Sono stati esclusi anche coloro che erano impegnati in altre forme di cura o utilizzavano antidolorifici e farmaci antinfiammatori per altre malattie. Nota: non sono stati esclusi i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'artrosi della colonna vertebrale, ernie o protrusioni discali degenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAGNI AD IMMERSIONE IN ACQUE SULFUREE
I bagni si svolgeranno in vasche individuali, opportunamente disinfettate, alimentate con acqua termale sulfurea alla temperatura di 37-39°C, che racchiudono le temperature ottimali per il bagno terapeutico. I bagni sono durati 20 minuti. I soggetti berranno due bicchieri d'acqua, 300 ml prima e dopo i bagni, per evitare uno squilibrio idrico.
Altro: BAGNI AD IMMERSIONE IN ACQUE SULFUREE
BAGNI AD IMMERSIONE IN ACQUE SULFUREE: I bagni si svolgeranno in vasche individuali, opportunamente disinfettate, alimentate con acqua termale sulfurea alla temperatura di 37-39°C, che racchiudono le temperature ottimali per il bagno terapeutico. I bagni sono durati 20 minuti. I soggetti berranno due bicchieri d'acqua, 300 ml prima e dopo i bagni, per evitare uno squilibrio idrico.
Altri nomi:
  • Balneoterapia
  • Termalismo
Sperimentale: BAGNI PER IMMERSIONE IN ACQUE NON SULFUREE
I bagni si svolgeranno in vasche individuali, opportunamente disinfettate, alimentate con acqua termale non sulfurea alla temperatura di 37-39°C, che racchiudono le temperature ottimali per il bagno terapeutico. I bagni sono durati 20 minuti. I soggetti berranno due bicchieri d'acqua, 300 ml prima e dopo i bagni, per evitare uno squilibrio idrico.
Altro: BAGNI PER IMMERSIONE IN ACQUE NON SULFUREE
BAGNI AD IMMERSIONE IN ACQUE NON SULFUREE: I bagni si svolgeranno in vasche individuali, opportunamente disinfettate, alimentate con acqua termale non sulfurea alla temperatura di 37-39°C, che racchiudono le temperature ottimali per il bagno terapeutico. I bagni sono durati 20 minuti. I soggetti berranno due bicchieri d'acqua, 300 ml prima e dopo i bagni, per evitare uno squilibrio idrico.
Altri nomi:
  • Balneoterapia
  • Termalismo
Sperimentale: GRUPPO DI CONTROLLO
Questo gruppo non ha ricevuto alcun trattamento, ha ricevuto solo alcune indicazioni verbali sulle cure che dovrebbero essere prese per prevenire e controllare il dolore al ginocchio.
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
GRUPPO DI CONTROLLO: Questo gruppo non ha ricevuto alcun trattamento, ha ricevuto solo alcune indicazioni verbali sulle cure che dovrebbero essere prese per prevenire e controllare il dolore al ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane

Strumenti:

Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità, 17 sulla funzione fisica. Ogni domanda riceve un punteggio da 0 a 100. Dopo viene fatta la media aritmetica. Più alto è il punteggio in ciascuna sottoscala, maggiore è il deficit.

Scala Analogica Visiva (VAS): linea orizzontale contrassegnata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).

LEQUESNE: 11 domande su dolore, disagio e funzione, 6 su dolore e disagio, 1 sull'allontanamento e 4 sulle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione) a 24 (grave).

Short Form-36 (SF-36): 36 elementi raggruppati in otto aree. Il punteggio finale va da 0 (la peggiore qualità) a 100 (la migliore).
10 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: 10 settimane

Strumenti:

Short Form-36 (SF-36): 36 elementi raggruppati in otto aree. Il punteggio finale va da 0 (la peggiore qualità) a 100 (la migliore).
10 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 10 settimane

Strumenti:

Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità, 17 sulla funzione fisica. Ogni domanda riceve un punteggio da 0 a 100. Dopo viene fatta la media aritmetica. Più alto è il punteggio in ciascuna sottoscala, maggiore è il deficit.

LEQUESNE: 11 domande su dolore, disagio e funzione, 6 su dolore e disagio, 1 sull'allontanamento e 4 sulle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione) a 24 (grave).

Health Assessment Questionnaire (HAQ): ogni domanda varia da zero (nessuna compromissione funzionale) a tre (disabilitazione dell'attività).

Short Form-36 (SF-36): 36 elementi raggruppati in otto aree. Il punteggio finale va da 0 (la peggiore qualità) a 100 (la migliore).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 10 settimane
Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati istruiti a riferire a casa sull'assunzione di farmaci per il dolore alle ginocchia, annotando in un foglio di calcolo ogni volta che si indossava un medicinale per alleviare il dolore alle ginocchia. Il risultato di questa analisi si è basato sul numero di volte in cui ogni individuo ha ingerito un farmaco.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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