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Bewertungsstudie zu den Auswirkungen von schwefelhaltigem Wasser bei der Behandlung von Kniearthrose.

10. August 2015 aktualisiert von: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo

Untersuchung der Auswirkungen von Immersionsbädern in schwefelhaltigem Wasser bei Patienten mit Kniearthrose: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen des Tauchbades mit schwefelhaltigem Wasser auf Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose. Die Patienten werden zehn Wochen lang dreimal wöchentlich in schwefelhaltigem und nicht schwefelhaltigem Wasser jeweils zwanzig Minuten lang baden.

Die erwarteten Ergebnisse sind: Schmerzlinderung, verbesserte Bewegungsfreiheit der unteren Gliedmaßen mit daraus resultierender Zunahme der Muskelmasse, Verbesserung des posturalen Gleichgewichts, das durch die Schmerzlinderung und Verbesserung der Bewegungen der unteren Gliedmaßen zustande kommt; größere Unabhängigkeit bei der Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens, bessere Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bäder wurden in einzelnen Wannen durchgeführt, die ordnungsgemäß desinfiziert, mit Thermalwasser und schwefelhaltigem Thermalschwefelwasser mit einer Temperatur von 37-39 ° C versorgt wurden, was die optimalen Temperaturen für ein therapeutisches Bad umfasst. Die Bäder dauerten 20 Minuten. Die Probanden tranken vor und nach den Bädern zwei Tassen Wasser, 300 ml, um ein Ungleichgewicht im Wasser zu vermeiden. Die Behandlung bestand aus 30 einzelnen Behandlungssitzungen, dreimal wöchentlich, jeweils zwanzig Minuten lang, zehn Wochen lang. Das Experiment wurde in den Thermen Antonio Carlos, einer Einrichtung der Gemeinde Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37701-000
        • Therms Antonio Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir haben Personen beider Geschlechter ausgewählt, bei denen Kniearthrose gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) nur Grad I bis III chronische Schmerzen an einigen Knien für einen Mindestzeitraum von drei Monaten diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibromyalgie;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen;
  • Rheumatische Erkrankungen Autoimmunentzündung;
  • Patienten mit unkontrollierten Thyreoidopathien;
  • Patienten mit Verletzungen oder Amputationen der unteren Gliedmaßen;
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen;
  • Patienten mit osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit bösartigen
  • Patienten mit infektiösen Prozessen;
  • Schwangere Patienten;
  • Personen, die aufgrund körperlicher Einschränkungen das Bad nicht betreten konnten;
  • Ausgeschlossen wurden auch diejenigen, die sich mit anderen Behandlungsformen beschäftigten oder Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente für andere Krankheiten einnahmen. Hinweis: Teilnehmer, bei denen Osteoarthritis in der Wirbelsäule, Bandscheibenvorfälle oder degenerative Bandscheibenvorfälle diagnostiziert wurden, wurden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHWEFELWASSER TAUCHBÄDER
Die Bäder werden in einzelnen Wannen durchgeführt, die ordnungsgemäß desinfiziert und mit schwefelhaltigem Thermalwasser mit einer Temperatur von 37-39 ° C versorgt werden, was die optimalen Temperaturen für ein therapeutisches Bad umfasst. Die Bäder dauerten 20 Minuten. Die Probanden trinken vor und nach den Bädern zwei Tassen Wasser, 300 ml, um ein Ungleichgewicht im Wasser zu vermeiden.
Sonstiges: SCHWEFELWASSER TAUCHBÄDER
TAUCHBÄDER MIT SCHWEFELWASSER: Die Bäder werden in einzelnen Wannen durchgeführt, die ordnungsgemäß desinfiziert und mit schwefelhaltigem Thermalwasser bei einer Temperatur von 37-39 ° C versorgt werden, was die optimalen Temperaturen für ein therapeutisches Bad umfasst. Die Bäder dauerten 20 Minuten. Die Probanden trinken vor und nach den Bädern zwei Tassen Wasser, 300 ml, um ein Ungleichgewicht im Wasser zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Balneotherapie
  • Termalismus
Experimental: NICHT SCHWEFELHALTIGES WASSER TAUCHBÄDER
Die Bäder werden in einzelnen Wannen durchgeführt, die ordnungsgemäß desinfiziert und mit schwefelfreiem Thermalwasser mit einer Temperatur von 37-39 ° C versorgt werden, was die optimalen Temperaturen für ein therapeutisches Bad umfasst. Die Bäder dauerten 20 Minuten. Die Probanden trinken vor und nach den Bädern zwei Tassen Wasser, 300 ml, um ein Ungleichgewicht im Wasser zu vermeiden.
Sonstiges: NICHT SCHWEFELHALTIGES WASSER TAUCHBÄDER
TAUCHBÄDER MIT NICHT SCHWEFELHALTIGEM WASSER: Die Bäder werden in einzelnen Wannen durchgeführt, die ordnungsgemäß desinfiziert und mit schwefelfreiem Thermalwasser mit einer Temperatur von 37-39 ° C versorgt werden, was die optimalen Temperaturen für ein therapeutisches Bad umfasst. Die Bäder dauerten 20 Minuten. Die Probanden trinken vor und nach den Bädern zwei Tassen Wasser, 300 ml, um ein Ungleichgewicht im Wasser zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Balneotherapie
  • Termalismus
Experimental: KONTROLLGRUPPE
Diese Gruppe erhielt keine Behandlung, sondern nur einige verbale Anweisungen zur Vorbeugung und Kontrolle der Knieschmerzen.
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
KONTROLLGRUPPE: Diese Gruppe erhielt keine Behandlung, erhielt nur einige mündliche Anweisungen bezüglich der Sorgfalt, die zur Vorbeugung und Kontrolle der Knieschmerzen zu unternehmen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen

Werkzeug:

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit, 17 zu körperlicher Funktion. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 100. Danach erfolgt das arithmetische Mittel. Je höher die Punktzahl auf jeder Subskala, desto größer das Defizit.

Visuelle Analogskala (VAS): horizontale Linie markiert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).

LEQUESNE: 11 Fragen zu Schmerzen, Beschwerden und Funktion, 6 zu Schmerzen und Beschwerden, 1 zum Weggehen und 4 zu täglichen Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (stark).

Short Form-36 (SF-36): 36 Items gruppiert in acht Bereiche. Die Endnote von 0 (schlechteste Qualität) bis 100 (die beste).
10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen

Werkzeug:

Short Form-36 (SF-36): 36 Items gruppiert in acht Bereiche. Die Endnote von 0 (schlechteste Qualität) bis 100 (die beste).
10 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen

Werkzeug:

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit, 17 zu körperlicher Funktion. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 100. Danach erfolgt das arithmetische Mittel. Je höher die Punktzahl auf jeder Subskala, desto größer das Defizit.

LEQUESNE: 11 Fragen zu Schmerzen, Beschwerden und Funktion, 6 zu Schmerzen und Beschwerden, 1 zum Weggehen und 4 zu täglichen Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (stark).

Health Assessment Questionnaire (HAQ): Jede Frage reicht von null (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis drei (Aufgabenbehinderung).

Short Form-36 (SF-36): 36 Items gruppiert in acht Bereiche. Die Endnote von 0 (schlechteste Qualität) bis 100 (die beste).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 10 Wochen
Nach der Randomisierung wurden die Patienten angewiesen, nach Hause über die Einnahme von Medikamenten gegen Knieschmerzen zu berichten und jedes Mal, wenn Sie ein Medikament zur Linderung von Knieschmerzen tragen, in einer Tabelle zu vermerken. Das Ergebnis dieser Analyse basierte auf der Häufigkeit, mit der jede Person ein Medikament einnahm.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65463

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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