Hodnotící studie účinků sirné vody při léčbě osteoartrózy kolene.
Studie účinků ponorných koupelí v sirné vodě u pacientů s osteoartrózou kolene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem je zhodnotit účinky ponorné koupele se sirnou vodou při bolestech, pohyblivosti kloubů a kvalitě života u pacientů s osteoartrózou kolene. Pacienti budou absolvovat tři týdenní koupele v sirné a ne siřičité vodě, každá po dvaceti minutách, po dobu deseti týdnů.
Očekávané výsledky jsou: snížení bolesti, zlepšení rozsahu pohybu dolních končetin s následným nárůstem svalové hmoty zlepšení posturální rovnováhy, ke kterému dojde snížením bolesti a zlepšením pohybů dolních končetin; větší nezávislost při vykonávání činností každodenního života, lepší kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazílie, 37701-000
- Therms Antonio Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vybrali jsme jedince obou pohlaví s diagnostikovanou osteoartrózou kolene podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pouze I. až III. stupně chronické bolesti některých kolen, po dobu minimálně tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibromyalgií;
- Jedinci s onemocněním dýchacích cest;
- Revmatická onemocnění autoimunitní zánět;
- Pacienti s nekontrolovanými tyreoidopatiemi;
- Pacienti s úrazy nebo amputacemi dolních končetin;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami;
- Pacienti s osteoporotickou zlomeninou v anamnéze;
- Pacienti s maligním
- Pacienti s infekčními procesy;
- Těhotné pacientky;
- Jedinci, kteří z důvodu fyzického omezení nevstoupili do lázní;
- Vyloučeni byli také ti, kteří se zabývali jinými formami léčby nebo užívali léky proti bolesti a protizánětlivé léky na jiná onemocnění. Poznámka: Nebyli vyloučeni účastníci, u kterých byla diagnostikována osteoartritida v páteři, herniace nebo degenerativní výběžky ploténky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIRNÉ VODY POHONNÉ KOUPELE
Koupele budou probíhat v jednotlivých vanách, řádně vydezinfikovaných, zásobovaných sirnou termální vodou o teplotě 37-39°C, která zahrnuje optimální teploty pro léčebnou koupel.
Koupele trvaly 20 minut.
Subjekty vypijí dva šálky vody, 300 ml před a po koupeli, aby se zabránilo nerovnováze vody.
|
SÍRNÉ VODY POHONNÉ KOUPELY: Koupele budou probíhat v jednotlivých vanách, řádně vydezinfikovaných, zásobovaných sirnou termální vodou o teplotě 37-39°C, které zahrnují optimální teploty pro léčebnou koupel.
Koupele trvaly 20 minut.
Subjekty vypijí dva šálky vody, 300 ml před a po koupeli, aby se zabránilo nerovnováze vody.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NENÍ SÍRNÉ VODY POHONNÉ KOUPELE
Koupele budou probíhat v jednotlivých vanách, řádně vydezinfikovaných, zásobovaných nesířenou termální vodou o teplotě 37-39°C, která zahrnuje optimální teploty pro léčebnou koupel.
Koupele trvaly 20 minut.
Subjekty vypijí dva šálky vody, 300 ml před a po koupeli, aby se zabránilo nerovnováze vody.
|
NESÍRNÉ VODY POHONNÉ KOUPELY: Koupele budou probíhat v jednotlivých vanách, řádně vydezinfikovaných, zásobovaných nesirnou termální vodou o teplotě 37-39°C, která zahrnuje optimální teploty pro léčebnou koupel.
Koupele trvaly 20 minut.
Subjekty vypijí dva šálky vody, 300 ml před a po koupeli, aby se zabránilo nerovnováze vody.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: KONTROLNÍ SKUPINA
Tato skupina nedostala žádnou léčbu, pouze obdržela několik verbálních pokynů ohledně péče, která by měla být věnována prevenci a kontrole bolesti kolene.
|
KONTROLNÍ SKUPINA: Tato skupina nedostala žádnou léčbu, pouze obdržela několik verbálních pokynů ohledně péče, kterou je třeba věnovat prevenci a kontrole bolesti kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 10 týdnů
|
Nástroje: Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC): 5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti, 17 o fyzické funkci. Každá otázka má skóre od 0 do 100. Poté je proveden aritmetický průměr. Čím vyšší skóre na každé subškále, tím větší deficit. Vizuální analogická škála (VAS): vodorovná čára označená od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest). LEQUESNE: 11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci, 6 o bolesti a nepohodlí, 1 o odchodu a 4 o každodenních činnostech. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 24 (závažné). Short Form-36 (SF-36): 36 položek seskupených do osmi oblastí. Konečné skóre od 0 (nejhorší kvalita) do 100 (nejlepší). |
10 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
|
Nástroje: Short Form-36 (SF-36): 36 položek seskupených do osmi oblastí. Konečné skóre od 0 (nejhorší kvalita) do 100 (nejlepší). |
10 týdnů
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 10 týdnů
|
Nástroje: Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC): 5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti, 17 o fyzické funkci. Každá otázka má skóre od 0 do 100. Poté je proveden aritmetický průměr. Čím vyšší skóre na každé subškále, tím větší deficit. LEQUESNE: 11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci, 6 o bolesti a nepohodlí, 1 o odchodu a 4 o každodenních činnostech. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 24 (závažné). Health Assessment Questionnaire (HAQ): Každá otázka se pohybuje od nuly (žádné funkční poškození) do tří (znemožnění úkolu). Short Form-36 (SF-36): 36 položek seskupených do osmi oblastí. Konečné skóre od 0 (nejhorší kvalita) do 100 (nejlepší). |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
Po randomizaci byli pacienti instruováni, aby hlásili domů užívání léků na bolest v kolenou a zapsali si do tabulky pokaždé, když nosíte nějaký lék na zmírnění bolesti v kolenou.
Výsledek této analýzy byl založen na tom, kolikrát každý jednotlivec požil nějaký lék.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Boers M, Cardoso JR, Lambeck J, de Bie RA, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006864. doi: 10.1002/14651858.CD006864.
- Yurtkuran M, Yurtkuran M, Alp A, Nasircilar A, Bingol U, Altan L, Sarpdere G. Balneotherapy and tap water therapy in the treatment of knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2006 Nov;27(1):19-27. doi: 10.1007/s00296-006-0158-8. Epub 2006 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .