Értékelő tanulmány a kénes víz hatásáról a térd osteoarthritis kezelésében.
A kénes vízben történő merülőfürdők hatásainak vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A cél a kénes vizes merülőfürdő fájdalomcsillapításra, ízületi mobilitásra és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A betegeket tíz héten keresztül hetente háromszor kell fürödni kénes és nem kénes vízben, mindegyik húsz percig.
A várt eredmények a következők: fájdalom csökkenés, az alsó végtagok mozgásterjedésének javulása, ennek következtében az izomtömeg növekedése, a testtartás egyensúlyának javulása, ami a fájdalom csökkenése és az alsó végtagok mozgásának javulása miatt következik be; nagyobb függetlenség a mindennapi tevékenységek végzésében, jobb életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazília, 37701-000
- Therms Antonio Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nemből olyan egyéneket választottunk ki, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, csak egyes térdeknél az I–III. fokozatú krónikus fájdalmat, legalább három hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Fibromialgiában szenvedő betegek;
- Légúti betegségekben szenvedők;
- Reumás betegségek autoimmun gyulladásos;
- Nem kontrollált pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek;
- Az alsó végtagok sérüléseit vagy amputációit szenvedő betegek;
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében oszteoporózisos törés szerepel;
- Rosszindulatú betegek
- Fertőző folyamatokban szenvedő betegek;
- terhes betegek;
- Olyan személyek, akik fizikai korlátok miatt nem léptek be a fürdőbe;
- Kizárták azokat is, akik más kezelési formákat vettek igénybe, vagy fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentő szereket használtak más betegségekre. Megjegyzés: nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiknél osteoarthritist diagnosztizáltak a gerincben, sérvvel vagy degeneratív lemezkiemelkedéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÉNES VÍZES MERÜLŐFÜRDŐK
A fürdők külön-külön, megfelelően fertőtlenített, 37-39°C-os kénes termálvízzel ellátott kádakban zajlanak, ami a gyógyfürdőhöz optimális hőmérsékletet foglalja magában.
A fürdő 20 percig tartott.
Az alanyok két csésze, 300 ml-es vizet isznak a fürdés előtt és után, hogy elkerüljék a víz egyensúlyhiányát.
|
KÉNES VÍZES MERÜLŐFÜRDŐK: A fürdők külön kádakban, megfelelően fertőtlenítve, 37-39°C-os kénes termálvízzel vannak ellátva, ami magában foglalja a gyógyfürdőhöz optimális hőmérsékletet.
A fürdő 20 percig tartott.
Az alanyok két csésze, 300 ml-es vizet isznak a fürdés előtt és után, hogy elkerüljék a víz egyensúlyhiányát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NEM KÉNES VÍZES MERÜLŐFÜRDŐK
A fürdők külön-külön, megfelelően fertőtlenített, 37-39°C-os, kénes, nem kénes termálvízzel kerülnek elhelyezésre, ami magában foglalja a gyógyfürdőhöz optimális hőmérsékletet.
A fürdő 20 percig tartott.
Az alanyok két csésze, 300 ml-es vizet isznak a fürdés előtt és után, hogy elkerüljék a víz egyensúlyhiányát.
|
NEM KÉNES VÍZES MERÜLŐFÜRDŐK: A fürdők külön kádban, megfelelően fertőtlenítve, kénmentes, 37-39°C-os termálvízzel vannak ellátva, ami magában foglalja a gyógyfürdőhöz optimális hőmérsékletet.
A fürdő 20 percig tartott.
Az alanyok két csésze, 300 ml-es vizet isznak a fürdés előtt és után, hogy elkerüljék a víz egyensúlyhiányát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Ez a csoport nem kapott semmilyen kezelést, csak néhány szóbeli útmutatást kapott a térdfájdalmak megelőzésére és csökkentésére vonatkozó óvintézkedésekre vonatkozóan.
|
KONTROLL CSOPORT: Ez a csoport nem kapott semmilyen kezelést, csak néhány szóbeli útmutatást kapott a térdfájdalmak megelőzésére és csökkentésére vonatkozó óvintézkedésekre vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 10 hét
|
Eszközök: A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 kérdés a fájdalomról, 2 a merevségről, 17 a fizikai funkciókról. Minden kérdés 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap. Utána elkészül a számtani átlag. Minél magasabb az egyes alskálák pontszáma, annál nagyobb a hiány. Vizuális analóg skála (VAS): vízszintes vonal 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (intenzív fájdalom) jelölve. LEQUESNE: 11 kérdés a fájdalomról, a kellemetlen érzésről és a működésről, 6 a fájdalomról és a kellemetlen érzésről, 1 a távozásra készülő kérdésről és 4 a napi tevékenységről. A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 24-ig (súlyos) terjednek. Short Form-36 (SF-36): 36 elem nyolc területre csoportosítva. A végső pontszám 0-tól (legrosszabb minőség) 100-ig (a legjobb). |
10 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 10 hét
|
Eszközök: Short Form-36 (SF-36): 36 elem nyolc területre csoportosítva. A végső pontszám 0-tól (legrosszabb minőség) 100-ig (a legjobb). |
10 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 10 hét
|
Eszközök: A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 kérdés a fájdalomról, 2 a merevségről, 17 a fizikai funkciókról. Minden kérdés 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap. Utána elkészül a számtani átlag. Minél magasabb az egyes alskálák pontszáma, annál nagyobb a hiány. LEQUESNE: 11 kérdés a fájdalomról, a kellemetlen érzésről és a működésről, 6 a fájdalomról és a kellemetlen érzésről, 1 a távozásra készülő kérdésről és 4 a napi tevékenységről. A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 24-ig (súlyos) terjednek. Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ): Minden kérdés nullától (nincs funkcionális károsodás) háromig (feladat letiltása) terjed. Short Form-36 (SF-36): 36 elem nyolc területre csoportosítva. A végső pontszám 0-tól (legrosszabb minőség) 100-ig (a legjobb). |
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók szedése
Időkeret: 10 hét
|
A véletlen besorolást követően a betegeket arra utasították, hogy jelezzék haza, ha gyógyszert szednek a térdfájdalmakra, és minden alkalommal jegyezzék fel egy táblázatban, amikor valamilyen gyógyszert viselnek a térdfájdalmak enyhítésére.
Ennek az elemzésnek az eredménye azon alapult, hogy az egyes egyének hányszor vettek be valamilyen gyógyszert.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Boers M, Cardoso JR, Lambeck J, de Bie RA, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006864. doi: 10.1002/14651858.CD006864.
- Yurtkuran M, Yurtkuran M, Alp A, Nasircilar A, Bingol U, Altan L, Sarpdere G. Balneotherapy and tap water therapy in the treatment of knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2006 Nov;27(1):19-27. doi: 10.1007/s00296-006-0158-8. Epub 2006 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 65463
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .