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健康な中国人被験者におけるセフタジジム-アビバクタムの安全性、忍容性、PKを評価する第I相試験

2017年9月1日 更新者：Pfizer

健康な中国人被験者に単回および反復静脈内投与したセフタジジム-アビバクタムの安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

健康な中国人被験者に単回および反復静脈内（IV）注入で投与されたセフタジジム-アビバクタム（CAZ-AVI）の安全性と忍容性、PKプロファイルを調査します。この研究データは、中国でのCAZ-AVI NDAをサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する健康な男性および女性（子供を産む可能性のない）中国人被験者
  • BMI 19 ～ 24 kg/m2、体重 50 kg 以上 100 kg 以下。

主な除外基準:

  • 何らかの薬剤の定期的な使用を必要とする臨床状態。
  • アルコール、薬物、タバコ（紙巻きタバコ）の摂取。
  • あらゆる食物に敏感、あるいはカルバペネム、セファロスポリン、その他のβ-ラクタム系抗生物質に対して重篤な反応を示す。
  • 重度の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。
  • 献血。
  • 12誘導心電図異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水の静注
薬：0.9%生理食塩水
1日目に120分間のIV注入を1回、その後7日間（2日目から8日目）120分間のIV注入を1日3回（8時間ごと、8時間ごと）、9日目に120分間のIV注入を1回行った。
実験的：CAZ-AVI
AVI 500 mg + CAZ 2000 mg の静注。
薬：CAZ-AVI
1日目に120分間のIV注入を1回、その後7日間（2日目から8日目）120分間のIV注入を1日3回（8時間ごと、8時間ごと）、9日目に120分間のIV注入を1回行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性:有害事象、バイタルサイン、ECG、臨床検査測定、身体検査、口腔体温
時間枠：治験治療中止後最大5日間、被験者がCAZ-AVI/プラセボを投与される期間全体にわたる定期的な安全性評価
AE: 治療に対する AE の発症は、AE の発症 (日付と時刻) と AE 前の最後の投与の開始時刻 (日付と時刻) との間の時間差として計算されます。解決された AE の持続時間は、AE の解決 (日付と時刻) と AE の発症 (日付と時刻) の差として計算されます。 バイタルサインおよび口腔温度：治療後の各時点における血圧、脈拍数および口腔温度の変化は、治療後の測定値から-1日目に観察されたベースライン値を引いたものとして計算されます。 身体検査：完全身体検査と簡単な身体検査。 ECG: 12 誘導 ECG および派生変数 QTcF からの心拍数、RR、PR、QRS、および QT 間隔。 安全検査室（血液学、化学および尿検査）：治療後の各時点における臨床検査値の変化は、治療後の値から-1日目に観察されたベースライン値を引いたものとして計算される。
治験治療中止後最大5日間、被験者がCAZ-AVI/プラセボを投与される期間全体にわたる定期的な安全性評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回投与の CAZ および AVI の血漿 PK パラメーター: Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC、AUC(0-8)、λz、t1/2、Vss、Vz、CL、MRT など。
時間枠：1日目に1回のIV点滴
1日目に1回のIV点滴
複数回投与の CAZ および AVI の血漿 PK パラメーター: トラフ濃度 Cmin
時間枠：6、7、8日目
6、7、8日目
反復注入の CAZ および AVI の血漿 PK パラメーター: Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC、AUC(0-8)、λz、t1/2、Vss、Vz、CL、MRT など。
時間枠：繰り返し点滴後 9日目
繰り返し点滴後 9日目
単回および反復注入の CAZ および AVI の尿 PK パラメーター: 累積尿中排泄 (量)、累積尿中回復率 (% 用量)、および腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目と9日目
1日目と9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Furong Qiu、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D4280C00020

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