En fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakologiska egenskaperna hos Ceftazidim-Avibactam hos friska kinesiska personer
1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ceftazidim-Avibactam administrerat som enstaka och upprepade intravenösa doser hos friska kinesiska försökspersoner
Undersök säkerheten och tolerabiliteten, såväl som PK-profilen för ceftazidim-avibactam (CAZ -AVI) administrerat i enstaka och upprepade intravenösa (IV) infusioner till friska kinesiska försökspersoner. Dessa studiedata kommer att användas för att stödja CAZ-AVI NDA i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner (som inte är fertila), med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- BMI 19 till 24 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla kliniska tillstånd som kräver regelbunden användning av någon medicin.
- Konsumtion av alkohol, droger, tobak (cigaretter).
- Känslig för mat eller någon allvarlig reaktion på karbapenem, cefalosporin eller andra β-laktamantibiotika.
- Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse.
- Blod donation.
- 12-avlednings EKG onormalt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV-infusioner av 0,9% normal koksaltlösning
|
En enstaka 120 minuters IV-infusion på dag 1, följt av tre gånger dagligen (var 8:e timme, 8:e timme) som 120 minuters IV-infusion i 7 dagar (dag 2 till dag 8), och en enda 120 minuters IV-infusion på dag 9.
|
|
Experimentell: CAZ-AVI
IV infusion av AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
|
En enstaka 120 minuters IV-infusion på dag 1, följt av tre gånger dagligen (var 8:e timme, 8:e timme) som 120 minuters IV-infusion i 7 dagar (dag 2 till dag 8), och en enda 120 minuters IV-infusion på dag 9.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, vitala tecken, EKG, kliniska laboratoriemätningar, fysiska undersökningar, oral kroppstemperatur
Tidsram: Rutinmässiga säkerhetsbedömningar, under den period som försökspersoner får CAZ-AVI/PLACEBO upp till 5 dagar efter avslutad studiebehandling
|
AE: Debut av en AE i förhållande till behandling kommer att beräknas som tidsskillnaden mellan debut (datum och tid) för AE och starttiden för den sista dosen (datum och tid) före AE; varaktigheten av en löst AE kommer att beräknas som skillnaden mellan upplösningen (datum och tid) för AE och början (datum och tid) för AE.
Vitala tecken och oral temperatur: Förändring i BP, pulsfrekvens och oral temperatur vid varje tidpunkt efter behandling kommer att beräknas som mätvärdet efter behandling minus baslinjevärdet observerat på dag -1.
Fysisk undersökning: fullständig fysisk undersökning och kort fysisk undersökning.
EKG: hjärtfrekvens, RR, PR, QRS och QT-intervall från 12-avlednings-EKG och den härledda variabeln QTcF.
Säkerhetslaboratorium (hematologi, kemi och urinanalys): Förändring av laboratorietestvärde vid varje tidpunkt efter behandling kommer att beräknas som efterbehandlingsvärdet minus det baslinjevärde som observerades på Dag -1.
|
Rutinmässiga säkerhetsbedömningar, under den period som försökspersoner får CAZ-AVI/PLACEBO upp till 5 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma PK-parametrar för CAZ och AVI av engångsdos: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Tidsram: enstaka IV-infusion på dag 1
|
enstaka IV-infusion på dag 1
|
|
Plasma PK-parametrar för CAZ och AVI av multidos: dalkoncentrationen Cmin
Tidsram: Dag 6, 7, 8
|
Dag 6, 7, 8
|
|
Plasma PK-parametrar för CAZ och AVI vid upprepad infusion: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Tidsram: Efter upprepad infusion på dag 9
|
Efter upprepad infusion på dag 9
|
|
Urin PK parametrar för CAZ och AVI vid enstaka och upprepade infusioner: Kumulerad urinutsöndring (mängd), procent av kumulerad urinåtervinning (% dos) och renalt clearance (CLr)
Tidsram: Dag 1 och dag 9
|
Dag 1 och dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Li J, Learoyd M, Qiu F, Zhu L, Edeki T. A Randomized, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ceftazidime-Avibactam in Healthy Chinese Subjects. Clin Drug Investig. 2016 Feb;36(2):119-26. doi: 10.1007/s40261-015-0347-x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D4280C00020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .