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건강한 중국 피험자에서 Ceftazidime-Avibactam의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 연구

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

건강한 중국 피험자에게 단일 및 반복 정맥 투여로 투여된 Ceftazidime-Avibactam의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

건강한 중국인 대상체에서 단일 및 반복 정맥내(IV) 주입으로 투여된 세프타지딤-아비박탐(CAZ -AVI)의 안전성 및 내약성 및 PK 프로필을 조사합니다. 이 연구 데이터는 중국에서 CAZ-AVI NDA를 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 건강한 남성 및 여성(임신 가능성이 없는) 중국인 피험자
  • BMI 19~24kg/m2, 체중 50kg 이상 100kg 이하

주요 제외 기준:

  • 약물의 정기적인 사용이 필요한 모든 임상 상태.
  • 알코올, 마약, 담배(담배) 소비.
  • 음식에 민감하거나 카바페넴, 세팔로스포린 또는 기타 β-락탐 항생제에 대한 심각한 반응.
  • 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  • 헌혈.
  • 12 리드 ECG 비정상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0.9% 생리 식염수 IV 주입
의약품: 0.9% 생리식염수
1일차에 120분 IV 주입 1회, 7일 동안(2일차부터 8일차까지) 120분 IV 주입으로 매일 3회(8시간마다, q8h), 9일차에 1회 120분 IV 주입.
실험적: CAZ-AVI
AVI 500mg + CAZ 2000mg의 IV 주입.
의약품: CAZ-AVI
1일차에 120분 IV 주입 1회, 7일 동안(2일차부터 8일차까지) 120분 IV 주입으로 매일 3회(8시간마다, q8h), 9일차에 1회 120분 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 부작용, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 측정, 신체 검사, 구강 체온
기간: 연구 치료 중단 후 최대 5일까지 피험자가 CAZ-AVI/PLACEBO를 받는 기간 동안 일상적인 안전성 평가
AE: 치료와 관련된 AE의 시작은 AE의 시작(날짜 및 시간)과 AE 이전 마지막 용량의 시작 시간(날짜 및 시간) 사이의 시간 차이로 계산됩니다. 해결된 AE의 지속 시간은 AE의 해결(날짜 및 시간)과 AE의 시작(날짜 및 시간) 간의 차이로 계산됩니다. 활력 징후 및 구강 온도: 치료 후 각 시점에서 혈압, 맥박 및 구강 온도의 변화는 치료 후 측정 값에서 -1일에 관찰된 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 신체 검사: 전체 신체 검사 및 간단한 신체 검사. ECG: 12리드 ECG 및 파생 변수 QTcF의 심박수, RR, PR, QRS 및 QT 간격. 안전성 실험실(혈액학, 화학 및 소변검사): 각 치료 후 시점에서 실험실 테스트 값의 변화는 치료 후 값에서 -1일에 관찰된 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
연구 치료 중단 후 최대 5일까지 피험자가 CAZ-AVI/PLACEBO를 받는 기간 동안 일상적인 안전성 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 용량의 CAZ 및 AVI에 대한 혈장 PK 매개변수: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT 등 .
기간: 1일째 단일 IV 주입
1일째 단일 IV 주입
다중 용량의 CAZ 및 AVI에 대한 혈장 PK 매개변수: 최저 농도 Cmin
기간: 6, 7, 8일
6, 7, 8일
반복 주입의 CAZ 및 AVI에 대한 혈장 PK 매개변수: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT 등 .
기간: 반복 주입 후 9일째
반복 주입 후 9일째
단일 및 반복 주입의 CAZ 및 AVI에 대한 소변 PK 매개변수: 누적 요 배설량(양), 누적 요 회복률(% 용량) 및 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 및 9일차
1일차 및 9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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