Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ceftazidim-avibactam bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ceftazidim-avibactam toegediend als enkelvoudige en herhaalde intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen

Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals het PK-profiel van ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) toegediend in enkelvoudige en herhaalde intraveneuze (IV) infusies bij gezonde Chinese proefpersonen. Deze onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van CAZ-AVI NDA in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen (die geen kinderen kunnen krijgen), met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • BMI 19 tot en met 24 kg/m2 en weeg minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke klinische aandoening die het regelmatige gebruik van medicatie vereist.
  • Consumptie van alcohol, drugs, tabak (sigaretten).
  • Gevoelig voor voedsel of een ernstige reactie op carbapenem, cefalosporine of andere β-lactam-antibiotica.
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
  • Bloed donatie.
  • 12 afleidingen ECG abnormaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
IV-infusies van 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Een enkele intraveneuze infusie van 120 minuten op dag 1, gevolgd door driemaal daags (elke 8 uur, elke 8 uur) als intraveneuze infusies van 120 minuten gedurende 7 dagen (dag 2 tot dag 8), en één enkele intraveneuze infusie van 120 minuten op dag 9.
Experimenteel: CAZ-AVI
IV infusie van AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Geneesmiddel: CAZ-AVI
Een enkele intraveneuze infusie van 120 minuten op dag 1, gevolgd door driemaal daags (elke 8 uur, elke 8 uur) als intraveneuze infusies van 120 minuten gedurende 7 dagen (dag 2 tot dag 8), en één enkele intraveneuze infusie van 120 minuten op dag 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid:bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriummetingen, lichamelijk onderzoek, orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Routinematige veiligheidsbeoordelingen gedurende de periode dat proefpersonen CAZ-AVI/PLACEBO krijgen tot 5 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
AE: Het begin van een AE ten opzichte van de behandeling wordt berekend als het tijdsverschil tussen het begin (datum en tijd) van de AE ​​en de starttijd van de laatste dosis (datum en tijd) voorafgaand aan de AE; de duur van een opgeloste AE wordt berekend als het verschil tussen de resolutie (datum en tijd) van de AE ​​en het begin (datum en tijd) van de AE. Vitale functies en orale temperatuur: Veranderingen in BP, polsslag en orale temperatuur op elk tijdstip na de behandeling worden berekend als de meetwaarde na de behandeling min de basiswaarde waargenomen op Dag -1. Lichamelijk onderzoek: volledig lichamelijk onderzoek en kort lichamelijk onderzoek. ECG: hartslag, RR, PR, QRS en QT-intervallen van het 12-afleidingen ECG en de afgeleide variabele QTcF. Veiligheidslaboratorium (hematologie, chemie en urineonderzoek): Verandering in laboratoriumtestwaarde op elk tijdstip na behandeling wordt berekend als de waarde na behandeling min de basislijnwaarde waargenomen op dag -1.
Routinematige veiligheidsbeoordelingen gedurende de periode dat proefpersonen CAZ-AVI/PLACEBO krijgen tot 5 dagen na stopzetting van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma PK-parameters voor CAZ en AVI van enkele dosis: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, enz. .
Tijdsspanne: enkele IV-infusie op dag 1
enkele IV-infusie op dag 1
Plasma-PK-parameters voor CAZ en AVI van multidosis: de dalconcentratie Cmin
Tijdsspanne: Dag 6, 7, 8
Dag 6, 7, 8
Plasma PK-parameters voor CAZ en AVI van herhaalde infusie: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, enz. .
Tijdsspanne: Na herhaalde infusie op dag 9
Na herhaalde infusie op dag 9
Urine PK-parameters voor CAZ en AVI van enkelvoudige en herhaalde infusie: gecumuleerde urinaire excretie (hoeveelheid), percentage van gecumuleerde urinaire recovery (% dosis) en renale klaring (CLr)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 9
Dag 1 en dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 0,9% normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren