Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ceftazidima-avibactam en sujetos chinos sanos
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ceftazidima-avibactam administrados como dosis intravenosas únicas y repetidas en sujetos chinos sanos
Investigar la seguridad y la tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) administrada en infusiones intravenosas (IV) únicas y repetidas en sujetos chinos sanos. Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la NDA de CAZ-AVI en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos chinos sanos masculinos y femeninos (sin capacidad de procrear), con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- IMC 19 a 24 kg/m2 inclusive y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición clínica que requiera el uso regular de algún medicamento.
- Consumo de alcohol, drogas, tabaco (cigarrillos).
- Sensible a cualquier alimento, o cualquier reacción grave a carbapenem, cefalosporina u otros antibióticos β-lactámicos.
- Condición médica o psiquiátrica severa o anormalidad de laboratorio.
- Donación de sangre.
- ECG de 12 derivaciones anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusiones IV de solución salina normal al 0,9 %
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Una infusión IV única de 120 minutos el Día 1, seguida de tres infusiones IV diarias (cada 8 horas, cada 8 horas) como infusiones IV de 120 minutos durante 7 días (Día 2 a Día 8), y una infusión IV única de 120 minutos el Día 9.
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Experimental: CAZ-AVI
Infusión IV de AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
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Una infusión IV única de 120 minutos el Día 1, seguida de tres infusiones IV diarias (cada 8 horas, cada 8 horas) como infusiones IV de 120 minutos durante 7 días (Día 2 a Día 8), y una infusión IV única de 120 minutos el Día 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad:Eventos adversos, signos vitales, ECG, mediciones de laboratorio clínico, exámenes físicos, temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad de rutina, durante todo el período en que los sujetos reciben CAZ-AVI/PLACEBO hasta 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
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EA: El inicio de un EA relativo al tratamiento se calculará como la diferencia horaria entre el inicio (fecha y hora) del EA y el momento de inicio de la última dosis (fecha y hora) anterior al EA; la duración de un EA resuelto se calculará como la diferencia entre la resolución (fecha y hora) del EA y el inicio (fecha y hora) del EA.
Signos vitales y temperatura oral: el cambio en la PA, la frecuencia del pulso y la temperatura oral en cada momento posterior al tratamiento se calculará como el valor de medición posterior al tratamiento menos el valor de referencia observado en el Día -1.
Exploración física: exploración física completa y exploración física breve.
ECG: intervalos de frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS y QT del ECG de 12 derivaciones y la variable derivada QTcF.
Laboratorio de seguridad (hematología, química y análisis de orina): el cambio en el valor de la prueba de laboratorio en cada momento posterior al tratamiento se calculará como el valor posterior al tratamiento menos el valor de referencia observado en el Día -1.
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Evaluaciones de seguridad de rutina, durante todo el período en que los sujetos reciben CAZ-AVI/PLACEBO hasta 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK de plasma para CAZ y AVI de dosis única: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Periodo de tiempo: infusión IV única el día 1
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infusión IV única el día 1
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Parámetros PK en plasma para CAZ y AVI de multidosis: la concentración mínima Cmin
Periodo de tiempo: Días 6, 7, 8
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Días 6, 7, 8
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Parámetros FC en plasma para CAZ y AVI de infusión repetida: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Periodo de tiempo: Después de infusión repetida el día 9
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Después de infusión repetida el día 9
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Parámetros farmacocinéticos en orina para CAZ y AVI de infusión única y repetida: excreción urinaria acumulada (cantidad), porcentaje de recuperación urinaria acumulada (% de dosis) y aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9
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Día 1 y Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Li J, Learoyd M, Qiu F, Zhu L, Edeki T. A Randomized, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ceftazidime-Avibactam in Healthy Chinese Subjects. Clin Drug Investig. 2016 Feb;36(2):119-26. doi: 10.1007/s40261-015-0347-x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4280C00020
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