En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av Ceftazidim-Avibactam hos friske kinesiske personer
1. september 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Ceftazidim-Avibactam administrert som enkeltdoser og gjentatte intravenøse doser hos friske kinesiske personer
Undersøk sikkerheten og tolerabiliteten, samt PK-profilen til ceftazidim-avibactam (CAZ -AVI) administrert i enkeltstående og gjentatte intravenøse (IV) infusjoner hos friske kinesiske personer. Disse studiedataene vil bli brukt til å støtte CAZ-AVI NDA i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil potensial) kinesiske personer, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- BMI 19 til 24 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner.
- Forbruk av alkohol, narkotika, tobakk (sigaretter).
- Følsom for mat, eller enhver alvorlig reaksjon på karbapenem, cefalosporin eller andre β-laktamantibiotika.
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
- Bloddonasjon.
- 12 avledningers EKG unormalt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
IV-infusjoner med 0,9 % vanlig saltvann
|
En enkelt 120-minutters IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av tre ganger daglig (hver 8. time, 8. time) som 120-minutters IV-infusjon i 7 dager (dag 2 til dag 8), og en enkelt 120-minutters IV-infusjon på dag 9.
|
|
Eksperimentell: CAZ-AVI
IV infusjon av AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
|
En enkelt 120-minutters IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av tre ganger daglig (hver 8. time, 8. time) som 120-minutters IV-infusjon i 7 dager (dag 2 til dag 8), og en enkelt 120-minutters IV-infusjon på dag 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Bivirkninger, vitale tegn, EKG, kliniske laboratoriemålinger, fysiske undersøkelser, oral kroppstemperatur
Tidsramme: Rutinemessige sikkerhetsvurderinger, gjennom hele perioden forsøkspersonene får CAZ-AVI/PLACEBO opptil 5 dager etter avsluttet studiebehandling
|
AE: Utbruddet av en AE i forhold til behandling vil bli beregnet som tidsforskjellen mellom begynnelsen (dato og klokkeslett) av AE og starttidspunktet for den siste dosen (dato og klokkeslett) før AE; varigheten av en løst AE vil bli beregnet som forskjellen mellom oppløsningen (dato og klokkeslett) til AE og start (dato og klokkeslett) av AE.
Vitale tegn og oral temperatur: Endring i BP, pulsfrekvens og oral temperatur ved hvert tidspunkt etter behandling vil bli beregnet som måleverdien etter behandling minus grunnlinjeverdien observert på dag -1.
Fysisk undersøkelse: fullstendig fysisk undersøkelse og kort fysisk undersøkelse.
EKG: hjertefrekvens, RR, PR, QRS og QT-intervaller fra 12-avlednings-EKG og den avledede variabelen QTcF.
Sikkerhetslaboratorium (hematologi, kjemi og urinanalyse): Endring i laboratorietestverdi ved hvert etterbehandlingstidspunkt vil bli beregnet som etterbehandlingsverdien minus baselineverdien observert på dag -1.
|
Rutinemessige sikkerhetsvurderinger, gjennom hele perioden forsøkspersonene får CAZ-AVI/PLACEBO opptil 5 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma PK-parametre for CAZ og AVI av enkeltdose: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Tidsramme: enkelt IV-infusjon på dag 1
|
enkelt IV-infusjon på dag 1
|
|
Plasma PK-parametere for CAZ og AVI av multidose: bunnkonsentrasjonen Cmin
Tidsramme: Dager 6, 7, 8
|
Dager 6, 7, 8
|
|
Plasma PK-parametere for CAZ og AVI ved gjentatt infusjon: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Tidsramme: Etter gjentatt infusjon på dag 9
|
Etter gjentatt infusjon på dag 9
|
|
Urin PK-parametere for CAZ og AVI ved enkelt og gjentatt infusjon: Kumulert urinutskillelse (mengde), prosentandel av kumulert urinrestitusjon (% dose) og renal clearance (CLr)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Li J, Learoyd M, Qiu F, Zhu L, Edeki T. A Randomized, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ceftazidime-Avibactam in Healthy Chinese Subjects. Clin Drug Investig. 2016 Feb;36(2):119-26. doi: 10.1007/s40261-015-0347-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D4280C00020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .