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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam chez des sujets chinois en bonne santé

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam administrée en doses intraveineuses uniques et répétées chez des sujets chinois en bonne santé

Étudier l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que le profil pharmacocinétique du ceftazidime-avibactam (CAZ -AVI) administré en perfusions intraveineuses (IV) uniques et répétées chez des sujets chinois en bonne santé. Ces données d'étude seront utilisées pour soutenir CAZ-AVI NDA en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets chinois masculins et féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation), avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • IMC 19 à 24 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition clinique nécessitant l'utilisation régulière de tout médicament.
  • Consommation d'alcool, de drogue, de tabac (cigarettes).
  • Sensible à tout aliment ou à toute réaction grave aux carbapénèmes, aux céphalosporines ou à d'autres antibiotiques β-lactamines.
  • Affection médicale ou psychiatrique grave ou anomalie de laboratoire.
  • Don de sang.
  • ECG 12 dérivations anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusions IV de solution saline normale à 0,9 %
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Une seule perfusion IV de 120 minutes le jour 1, suivie de trois perfusions IV par jour (toutes les 8 heures, toutes les 8 heures) pendant 7 jours (du jour 2 au jour 8) et une seule perfusion IV de 120 minutes le jour 9.
Expérimental: CAZ-AVI
Perfusion IV d'AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Médicament: CAZ-AVI
Une seule perfusion IV de 120 minutes le jour 1, suivie de trois perfusions IV par jour (toutes les 8 heures, toutes les 8 heures) pendant 7 jours (du jour 2 au jour 8) et une seule perfusion IV de 120 minutes le jour 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, signes vitaux, ECG, mesures de laboratoire clinique, examens physiques, température corporelle orale
Délai: Évaluations de sécurité de routine, tout au long de la période pendant laquelle les sujets reçoivent CAZ-AVI/PLACEBO jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
EI : le début d'un EI relatif au traitement sera calculé comme la différence de temps entre le début (date et heure) de l'EI et l'heure de début de la dernière dose (date et heure) avant l'EI ; la durée d'un AE résolu sera calculée comme la différence entre la résolution (date et heure) de l'AE et le début (date et heure) de l'AE. Signes vitaux et température buccale : la modification de la PA, du pouls et de la température buccale à chaque point de temps après le traitement sera calculée comme la valeur de mesure après le traitement moins la valeur de référence observée au jour -1. Examen physique : examen physique complet et bref examen physique. ECG : fréquence cardiaque, intervalles RR, PR, QRS et QT à partir de l'ECG à 12 dérivations et de la variable dérivée QTcF. Laboratoire de sécurité (hématologie, chimie et analyse d'urine) : la modification de la valeur du test de laboratoire à chaque point de temps post-traitement sera calculée comme la valeur post-traitement moins la valeur de référence observée au jour -1.
Évaluations de sécurité de routine, tout au long de la période pendant laquelle les sujets reçoivent CAZ-AVI/PLACEBO jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK plasmatiques pour CAZ et AVI de dose unique : Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Délai: perfusion IV unique le jour 1
perfusion IV unique le jour 1
Paramètres PK plasmatiques pour CAZ et AVI de doses multiples : la concentration minimale Cmin
Délai: Jours 6, 7, 8
Jours 6, 7, 8
Paramètres PK plasmatiques pour CAZ et AVI de perfusions répétées : Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc. .
Délai: Après des perfusions répétées Au jour 9
Après des perfusions répétées Au jour 9
Paramètres PK urinaires pour CAZ et AVI de perfusion unique et répétée : excrétion urinaire cumulée (quantité), pourcentage de récupération urinaire cumulée (% dose) et clairance rénale (CLr)
Délai: Jour 1 et Jour 9
Jour 1 et Jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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