Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и ФК цефтазидима-авибактама у здоровых китайских субъектов

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтазидима-авибактама, вводимого в виде однократной и многократной внутривенной дозы здоровым китайским субъектам

Изучите безопасность и переносимость, а также фармакокинетический профиль цефтазидима-авибактама (CAZ-AVI), вводимого в виде однократных и повторных внутривенных (IV) инфузий здоровым китайцам. Данные этого исследования будут использованы для поддержки CAZ-AVI NDA в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Здоровые мужчины и женщины (не способные к деторождению) китайцы с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • ИМТ от 19 до 24 кг/м2 включительно и весом не менее 50 кг и не более 100 кг.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое клиническое состояние, требующее регулярного приема каких-либо лекарств.
  • Употребление алкоголя, наркотиков, табака (сигареты).
  • Чувствительность к любой пище или любая серьезная реакция на карбапенем, цефалоспорин или другие β-лактамные антибиотики.
  • Тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения.
  • Донорство крови.
  • ЭКГ в 12 отведениях ненормальная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенные инфузии 0,9% физиологического раствора
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Однократная 120-минутная внутривенная инфузия в 1-й день, затем три раза в день (каждые 8 ​​часов, каждые 8 ​​часов) в виде 120-минутной внутривенной инфузии в течение 7 дней (со 2-го по 8-й день) и одна однократная 120-минутная внутривенная инфузия на 9-й день.
Экспериментальный: КАЗ-АВИ
В/в инфузия AVI 500 мг + CAZ 2000 мг.
Лекарство: КАЗ-АВИ
Однократная 120-минутная внутривенная инфузия в 1-й день, затем три раза в день (каждые 8 ​​часов, каждые 8 ​​часов) в виде 120-минутной внутривенной инфузии в течение 7 дней (со 2-го по 8-й день) и одна однократная 120-минутная внутривенная инфузия на 9-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клинические лабораторные измерения, физические осмотры, температура тела во рту.
Временное ограничение: Обычные оценки безопасности в течение всего периода, когда субъекты получают CAZ-AVI/PLACEBO, до 5 дней после прекращения исследуемого лечения.
НЯ: Начало НЯ относительно лечения будет рассчитываться как разница во времени между началом (дата и время) НЯ и временем начала приема последней дозы (дата и время) перед НЯ; продолжительность разрешенного НЯ будет рассчитываться как разница между разрешением (дата и время) НЯ и началом (дата и время) НЯ. Основные показатели жизнедеятельности и температура полости рта: изменение АД, частоты пульса и температуры полости рта в каждый момент времени после лечения будет рассчитываться как значение измерения после лечения минус исходное значение, наблюдаемое в День -1. Физикальное обследование: полное физикальное обследование и краткое физикальное обследование. ЭКГ: частота сердечных сокращений, интервалы RR, PR, QRS и QT из ЭКГ в 12 отведениях и производная переменная QTcF. Лаборатория безопасности (гематология, биохимия и анализ мочи): изменение значения лабораторных тестов в каждый момент времени после лечения будет рассчитываться как значение после лечения минус исходное значение, наблюдаемое в День -1.
Обычные оценки безопасности в течение всего периода, когда субъекты получают CAZ-AVI/PLACEBO, до 5 дней после прекращения исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметры плазмы для CAZ и AVI однократной дозы: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT и др. .
Временное ограничение: однократная внутривенная инфузия в 1-й день
однократная внутривенная инфузия в 1-й день
Параметры фармакокинетики плазмы для CAZ и AVI многократных доз: минимальная концентрация Cmin
Временное ограничение: Дни 6, 7, 8
Дни 6, 7, 8
ФК-параметры плазмы для CAZ и AVI повторной инфузии: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT и др. .
Временное ограничение: После повторной инфузии На 9-й день
После повторной инфузии На 9-й день
ФК-параметры мочи для CAZ и AVI однократной и повторной инфузии: кумулятивная экскреция с мочой (количество), процент кумулятивной экскреции с мочой (% дозы) и почечный клиренс (CLr).
Временное ограничение: День 1 и День 9
День 1 и День 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться