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评估头孢他啶-阿维巴坦在健康中国受试者中的安全性、耐受性和 PK 的 I 期研究

2017年9月1日 更新者：Pfizer

一项评估头孢他啶-阿维巴坦单次和重复静脉给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究

研究头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ -AVI) 在健康中国受试者中单次和重复静脉 (IV) 输注的安全性和耐受性以及 PK 曲线。该研究数据将用于支持中国的 CAZ-AVI NDA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 健康男性和女性（无生育能力）中国受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
  • BMI 19 至 24 kg/m2，体重至少 50 kg 且不超过 100 kg。

关键排除标准：

  • 任何需要定期使用任何药物的临床状况。
  • 酒精、药物、烟草（香烟）的消费。
  • 对任何食物敏感，或对碳青霉烯类、头孢菌素或其他β-内酰胺类抗生素有严重反应者。
  • 严重的医疗或精神状况或实验室异常。
  • 献血。
  • 12导联心电图异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
0.9%生理盐水静滴
药品：0.9% 生理盐水
第 1 天单次 120 分钟静脉输注，随后每天 3 次（每 8 小时一次，q8h），持续 7 天（第 2 天至第 8 天）120 分钟静脉输注，第 9 天单次 120 分钟静脉输注。
实验性的：CAZ-AVI
IV 输注 AVI 500 mg + CAZ 2000 mg。
药品：CAZ-AVI
第 1 天单次 120 分钟静脉输注，随后每天 3 次（每 8 小时一次，q8h），持续 7 天（第 2 天至第 8 天）120 分钟静脉输注，第 9 天单次 120 分钟静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性：不良事件、生命体征、心电图、临床实验室测量、身体检查、口腔体温
大体时间：常规安全性评估，在受试者接受 CAZ-AVI/PLACEBO 的整个期间，直至研究治疗停止后 5 天
AE：与治疗相关的 AE 的发作将计算为 AE 的发作（日期和时间）与 AE 之前最后一次给药的开始时间（日期和时间）之间的时间差；已解决的 AE 的持续时间将计算为 AE 的解决（日期和时间）与 AE 的发作（日期和时间）之间的差异。 生命体征和口腔温度：每个治疗后时间点的血压、脉率和口腔温度的变化将计算为治疗后测量值减去第 -1 天观察到的基线值。 体格检查：完整体格检查和简单体格检查。 ECG：12 导联 ECG 的心率、RR、PR、QRS 和 QT 间期以及派生变量 QTcF。 安全实验室（血液学、化学和尿液分析）：每个治疗后时间点实验室测试值的变化将计算为治疗后值减去第 -1 天观察到的基线值。
常规安全性评估，在受试者接受 CAZ-AVI/PLACEBO 的整个期间，直至研究治疗停止后 5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
单剂量CAZ和AVI的血浆PK参数：Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC、AUC(0-8)、λz、t1/2、Vss、Vz、CL、MRT等.
大体时间：第 1 天单次静脉输注
第 1 天单次静脉输注
多剂量 CAZ 和 AVI 的血浆 PK 参数：谷浓度 Cmin
大体时间：第 6、7、8 天
第 6、7、8 天
重复输注CAZ和AVI的血浆PK参数：Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC、AUC(0-8)、λz、t1/2、Vss、Vz、CL、MRT等.
大体时间：第 9 天重复输注后
第 9 天重复输注后
单次和重复输注的 CAZ 和 AVI 的尿 PK 参数：累积尿排泄（量）、累积尿恢复百分比（剂量百分比）和肾清除率 (CLr)
大体时间：第 1 天和第 9 天
第 1 天和第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Furong Qiu、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D4280C00020

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