Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ceftazidim-avibaktamu u zdravých čínských subjektů

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ceftazidim-avibaktamu podávaného jako jednorázové a opakované intravenózní dávky u zdravých čínských subjektů

Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost a také farmakokinetický profil ceftazidimu-avibaktamu (CAZ-AVI) podávaného v jedné a opakovaných intravenózních (IV) infuzích u zdravých čínských subjektů. Tyto údaje ze studie budou použity k podpoře CAZ-AVI NDA v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodícího dítěte) Číňané s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • BMI 19 až 24 kg/m2 včetně a hmotnost minimálně 50 kg a ne více než 100 kg.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický stav vyžadující pravidelné užívání jakýchkoli léků.
  • Konzumace alkoholu, drog, tabáku (cigarety).
  • Citlivost na jakoukoli potravinu nebo jakákoli závažná reakce na karbapenem, cefalosporin nebo jiná β-laktamová antibiotika.
  • Těžký zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
  • Darování krve.
  • 12svodové EKG abnormální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Jedna 120minutová IV infuze v den 1, následovaná třikrát denně (každých 8 hodin, každých 8 hodin) jako 120minutové IV infuze po dobu 7 dnů (den 2 až den 8) a jedna jediná 120minutová IV infuze v den 9.
Experimentální: CAZ-AVI
IV infuze AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Lék: CAZ-AVI
Jedna 120minutová IV infuze v den 1, následovaná třikrát denně (každých 8 hodin, každých 8 hodin) jako 120minutové IV infuze po dobu 7 dnů (den 2 až den 8) a jedna jediná 120minutová IV infuze v den 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, klinická laboratorní měření, fyzikální vyšetření, tělesná teplota v ústech
Časové okno: Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy subjekty dostávají CAZ-AVI/PLACEBO, až do 5 dnů po ukončení studijní léčby
AE: Nástup AE vzhledem k léčbě bude vypočítán jako časový rozdíl mezi nástupem (datum a čas) AE a časem zahájení poslední dávky (datum a čas) před AE; doba trvání vyřešeného AE se vypočítá jako rozdíl mezi rozlišením (datum a čas) AE a začátkem (datum a čas) AE. Vitální funkce a orální teplota: Změna TK, tepové frekvence a orální teploty v každém časovém bodě po léčbě bude vypočtena jako hodnota měření po léčbě mínus základní hodnota pozorovaná v den -1. Fyzikální vyšetření: kompletní fyzikální vyšetření a krátké fyzikální vyšetření. EKG: srdeční frekvence, RR, PR, QRS a QT intervaly z 12svodového EKG a odvozené proměnné QTcF. Bezpečnostní laboratoř (hematologie, chemie a analýza moči): Změna hodnoty laboratorního testu v každém časovém bodě po ošetření bude vypočtena jako hodnota po ošetření minus základní hodnota pozorovaná v den -1.
Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy subjekty dostávají CAZ-AVI/PLACEBO, až do 5 dnů po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické PK parametry pro CAZ a AVI jednorázové dávky: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT atd. .
Časové okno: jediná IV infuze v den 1
jediná IV infuze v den 1
Plazmatické PK parametry pro CAZ a AVI vícedávkové: minimální koncentrace Cmin
Časové okno: Dny 6, 7, 8
Dny 6, 7, 8
Plazmatické PK parametry pro CAZ a AVI opakované infuze: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT atd. .
Časové okno: Po opakované infuzi v den 9
Po opakované infuzi v den 9
PK parametry moči pro CAZ a AVI jednorázové a opakované infuze: Kumulované vylučování močí (množství), procento kumulovaného vylučování moči (% dávky) a renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 1 a den 9
Den 1 a den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit