Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a ceftazidim-avibaktám biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére egészséges kínai alanyokban

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ceftazidim-avibaktám biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egyszeri és ismételt intravénás dózisban egészséges kínai alanyoknál

Vizsgálja meg az egyszeri és ismételt intravénás (IV) infúzióban beadott ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI) biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikai profilját egészséges kínai alanyoknál. Ezeket a vizsgálati adatokat a CAZ-AVI NDA Kínában történő támogatására használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges férfi és nő (nem fogamzóképes) kínai alanyok, megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
  • BMI 19-24 kg/m2, és súlya legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikai állapot, amely bármely gyógyszer rendszeres használatát igényli.
  • Alkohol, drog, dohány (cigaretta) fogyasztása.
  • Bármilyen élelmiszerre érzékeny, vagy bármilyen súlyos reakció karbapenemre, cefalosporinra vagy más β-laktám antibiotikumokra.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés.
  • Véradás.
  • 12 elvezetéses EKG kóros.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os normál sóoldat iv. infúziója
Drog: 0,9% normál sóoldat
Egyetlen 120 perces IV infúzió az 1. napon, majd napi háromszor (8 óránként, 8 óránként) 120 perces IV infúzió 7 napon keresztül (2. naptól 8. napig), és egyetlen 120 perces IV infúzió a 9. napon.
Kísérleti: CAZ-AVI
AVI 500 mg + CAZ 2000 mg IV infúzió.
Drog: CAZ-AVI
Egyetlen 120 perces IV infúzió az 1. napon, majd napi háromszor (8 óránként, 8 óránként) 120 perces IV infúzió 7 napon keresztül (2. naptól 8. napig), és egyetlen 120 perces IV infúzió a 9. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos események, életjelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi mérések, fizikális vizsgálatok, orális testhőmérséklet
Időkeret: Rutinszerű biztonsági értékelések a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 5 napig a CAZ-AVI/PLACEBO-kezelés alatt
AE: Az AE kezdete a kezeléshez képest az AE kezdete (dátum és idő) és az AE előtti utolsó adag (dátum és idő) kezdete közötti időkülönbségként kerül kiszámításra; a megoldott AE időtartama az AE felbontása (dátum és idő) és az AE kezdete (dátum és idő) közötti különbségként kerül kiszámításra. Életfunkciók és szájhőmérséklet: A vérnyomás, a pulzusszám és a szájhőmérséklet változása minden kezelés utáni időpontban a kezelés utáni mérési értékből mínusz a -1. napon megfigyelt alapvonali értékből. Fizikális vizsgálat: teljes fizikális vizsgálat és rövid fizikális vizsgálat. EKG: pulzusszám, RR, PR, QRS és QT intervallumok a 12 elvezetéses EKG-ból és a származtatott QTcF változóból. Biztonsági laboratórium (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat): A laboratóriumi vizsgálati érték változását minden egyes kezelés utáni időpontban a kezelés utáni értékből mínusz a -1. napon megfigyelt alapérték.
Rutinszerű biztonsági értékelések a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 5 napig a CAZ-AVI/PLACEBO-kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma PK paraméterek az egyszeri dózis CAZ és AVI esetén: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT stb. .
Időkeret: egyszeri IV infúzió az 1. napon
egyszeri IV infúzió az 1. napon
Plazma PK paraméterek többdózisú CAZ és AVI esetén: a minimális koncentráció Cmin
Időkeret: 6., 7., 8. nap
6., 7., 8. nap
Plazma PK paraméterei ismételt infúzió CAZ és AVI esetén: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT stb. .
Időkeret: Ismételt infúzió után a 9. napon
Ismételt infúzió után a 9. napon
A vizelet PK paraméterei CAZ és AVI esetén egyszeri és ismételt infúzió esetén: kumulált vizeletkiválasztás (mennyiség), kumulált vizeletvisszanyerés százalékos aránya (dózis %-a) és vese clearance (CLr)
Időkeret: 1. és 9. nap
1. és 9. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel