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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ceftazidima-avibactam in soggetti cinesi sani

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ceftazidima-avibactam somministrato come dosi endovenose singole e ripetute in soggetti cinesi sani

Indagare la sicurezza e la tollerabilità, nonché il profilo PK di ceftazidime-avibactam (CAZ -AVI) somministrato in infusioni endovenose (IV) singole e ripetute in soggetti cinesi sani. Questi dati di studio saranno utilizzati per supportare l'NDA CAZ-AVI in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti cinesi sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile), con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • BMI da 19 a 24 kg/m2 inclusi e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica che richieda l'uso regolare di qualsiasi farmaco.
  • Consumo di alcol, droghe, tabacco (sigarette).
  • Sensibilità a qualsiasi alimento o reazione grave a carbapenemi, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio.
  • Donazione di sangue.
  • ECG a 12 derivazioni anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusioni IV di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Una singola infusione endovenosa di 120 minuti il ​​giorno 1, seguita da tre volte al giorno (ogni 8 ore, ogni 8 ore) come infusioni endovenose di 120 minuti per 7 giorni (dal giorno 2 al giorno 8) e una singola infusione endovenosa di 120 minuti il ​​giorno 9.
Sperimentale: CAZ-AVI
Infusione endovenosa di AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Droga: CAZ-AVI
Una singola infusione endovenosa di 120 minuti il ​​giorno 1, seguita da tre volte al giorno (ogni 8 ore, ogni 8 ore) come infusioni endovenose di 120 minuti per 7 giorni (dal giorno 2 al giorno 8) e una singola infusione endovenosa di 120 minuti il ​​giorno 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, segni vitali, ECG, misurazioni cliniche di laboratorio, esami fisici, temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza di routine, per tutto il periodo in cui i soggetti ricevono CAZ-AVI/PLACEBO fino a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
AE: l'insorgenza di un AE relativo al trattamento sarà calcolata come la differenza di tempo tra l'insorgenza (data e ora) dell'AE e l'ora di inizio dell'ultima dose (data e ora) prima dell'AE; la durata di un evento avverso risolto sarà calcolata come differenza tra la risoluzione (data e ora) dell'evento avverso e l'inizio (data e ora) dell'evento avverso. Segni vitali e temperatura orale: la variazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della temperatura orale in ogni punto temporale post-trattamento sarà calcolata come il valore della misurazione post-trattamento meno il valore basale osservato il giorno -1. Esame fisico: esame fisico completo e breve esame fisico. ECG: frequenza cardiaca, RR, PR, QRS e intervalli QT dall'ECG a 12 derivazioni e dalla variabile derivata QTcF. Laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica e analisi delle urine): la variazione del valore del test di laboratorio in ogni momento post-trattamento sarà calcolata come il valore post-trattamento meno il valore basale osservato il giorno -1.
Valutazioni di sicurezza di routine, per tutto il periodo in cui i soggetti ricevono CAZ-AVI/PLACEBO fino a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici per CAZ e AVI di dose singola: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, ecc. .
Lasso di tempo: singola infusione endovenosa il giorno 1
singola infusione endovenosa il giorno 1
Parametri farmacocinetici plasmatici per CAZ e AVI di dosi multiple: la concentrazione minima Cmin
Lasso di tempo: Giorni 6, 7, 8
Giorni 6, 7, 8
Parametri PK plasmatici per CAZ e AVI di infusione ripetuta: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, ecc. .
Lasso di tempo: Dopo ripetute infusioni Il giorno 9
Dopo ripetute infusioni Il giorno 9
Parametri PK urinari per CAZ e AVI di infusione singola e ripetuta: escrezione urinaria cumulativa (quantità), percentuale di recupero urinario cumulativo (% dose) e clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
Giorno 1 e Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale allo 0,9%.

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