Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ceftazydymu-awibaktamu u zdrowych chińskich pacjentów

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ceftazydymu z awibaktamem podawanych zdrowym chińskim pacjentom w pojedynczych i powtarzanych dawkach dożylnych

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz profilu farmakokinetycznego ceftazydymu z awibaktamem (CAZ-AVI) podawanego zdrowym Chińczykom w pojedynczej i powtarzanej infuzji dożylnej (IV). Te dane z badania zostaną wykorzystane do wsparcia CAZ-AVI NDA w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę) Chińczycy, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • BMI od 19 do 24 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan kliniczny wymagający regularnego stosowania jakiegokolwiek leku.
  • Spożywanie alkoholu, narkotyków, tytoniu (papierosy).
  • Wrażliwy na jakikolwiek pokarm lub jakąkolwiek poważną reakcję na karbapenem, cefalosporynę lub inne antybiotyki β-laktamowe.
  • Ciężki stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Krwiodawstwo.
  • 12 odprowadzeń EKG nieprawidłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
IV infuzje 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza 120-minutowa infuzja dożylna w dniu 1., a następnie trzy razy dziennie (co 8 godzin, co 8 godzin) jako 120-minutowe infuzje dożylne przez 7 dni (od dnia 2. do dnia 8.) i jedna pojedyncza 120-minutowa infuzja dożylna w dniu 9.
Eksperymentalny: CAZ-AVI
Wlew IV AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Lek: CAZ-AVI
Pojedyncza 120-minutowa infuzja dożylna w dniu 1., a następnie trzy razy dziennie (co 8 godzin, co 8 godzin) jako 120-minutowe infuzje dożylne przez 7 dni (od dnia 2. do dnia 8.) i jedna pojedyncza 120-minutowa infuzja dożylna w dniu 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, kliniczne pomiary laboratoryjne, badania fizykalne, temperatura ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Rutynowe oceny bezpieczeństwa przez cały okres, w którym uczestnicy otrzymują CAZ-AVI/PLACEBO do 5 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
AE: początek AE w stosunku do leczenia zostanie obliczony jako różnica czasu między początkiem (data i godzina) AE a czasem rozpoczęcia ostatniej dawki (data i godzina) przed AE; czas trwania ustąpienia AE zostanie obliczony jako różnica między ustąpieniem (data i godzina) AE a początkiem (data i godzina) AE. Parametry życiowe i temperatura w jamie ustnej: Zmiana ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury w jamie ustnej w każdym punkcie czasowym po leczeniu zostanie obliczona jako wartość pomiaru po leczeniu pomniejszona o wartość bazową zaobserwowaną w dniu -1. Badanie fizykalne: pełne badanie fizykalne i krótkie badanie fizykalne. EKG: częstość akcji serca, odstępy RR, PR, QRS i QT z 12-odprowadzeniowego EKG i pochodnej zmiennej QTcF. Laboratorium bezpieczeństwa (hematologia, chemia i analiza moczu): Zmiana wartości testu laboratoryjnego w każdym punkcie czasowym po leczeniu zostanie obliczona jako wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa zaobserwowana w dniu -1.
Rutynowe oceny bezpieczeństwa przez cały okres, w którym uczestnicy otrzymują CAZ-AVI/PLACEBO do 5 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK osocza dla CAZ i AVI pojedynczej dawki: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT itp. .
Ramy czasowe: pojedynczy wlew dożylny w dniu 1
pojedynczy wlew dożylny w dniu 1
Parametry PK w osoczu dla CAZ i AVI dawki wielodawkowej: minimalne stężenie Cmin
Ramy czasowe: Dni 6, 7, 8
Dni 6, 7, 8
Parametry PK osocza dla CAZ i AVI powtarzanej infuzji: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT itp. .
Ramy czasowe: Po wielokrotnym wlewie W dniu 9
Po wielokrotnym wlewie W dniu 9
Parametry PK moczu dla CAZ i AVI pojedynczej i wielokrotnej infuzji: skumulowane wydalanie z moczem (ilość), procent skumulowanego wydalania z moczem (% dawki) i klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Dzień 1 i Dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj