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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Ceftazidim-Avibactam bei gesunden chinesischen Probanden

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftazidim-Avibactam, das gesunden chinesischen Probanden als einzelne und wiederholte intravenöse Dosen verabreicht wird

Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das PK-Profil von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI), verabreicht als einzelne und wiederholte intravenöse (IV) Infusionen bei gesunden chinesischen Probanden. Diese Studiendaten werden zur Unterstützung der NDA von CAZ-AVI in China verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) chinesische Probanden mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • BMI 19 bis einschließlich 24 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert.
  • Konsum von Alkohol, Drogen, Tabak (Zigaretten).
  • Überempfindlich auf Nahrungsmittel oder schwerwiegende Reaktionen auf Carbapenem, Cephalosporin oder andere β-Lactam-Antibiotika.
  • Schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie.
  • Blutspende.
  • 12-Kanal-EKG abnormal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusionen mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Eine einzelne 120-minütige IV-Infusion an Tag 1, gefolgt von dreimal täglich (alle 8 Stunden, alle 8 Stunden) als 120-minütige IV-Infusionen für 7 Tage (Tag 2 bis Tag 8) und einer einzelnen 120-minütigen IV-Infusion an Tag 9.
Experimental: CAZ-AVI
IV-Infusion von AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Arzneimittel: CAZ-AVI
Eine einzelne 120-minütige IV-Infusion an Tag 1, gefolgt von dreimal täglich (alle 8 Stunden, alle 8 Stunden) als 120-minütige IV-Infusionen für 7 Tage (Tag 2 bis Tag 8) und einer einzelnen 120-minütigen IV-Infusion an Tag 9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Labormessungen, körperliche Untersuchungen, orale Körpertemperatur
Zeitfenster: Routinemäßige Sicherheitsbewertungen während des gesamten Zeitraums, in dem die Probanden CAZ-AVI/PLACEBO erhalten, bis zu 5 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
AE: Der Beginn eines UE im Verhältnis zur Behandlung wird als Zeitdifferenz zwischen dem Beginn (Datum und Uhrzeit) des UE und dem Startzeitpunkt der letzten Dosis (Datum und Uhrzeit) vor dem UE berechnet; Die Dauer eines abgeklungenen UE wird als Differenz zwischen der Auflösung (Datum und Uhrzeit) des UE und dem Beginn (Datum und Uhrzeit) des UE berechnet. Vitalfunktionen und orale Temperatur: Die Änderung des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der oralen Temperatur zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung wird als Messwert nach der Behandlung abzüglich des am Tag -1 beobachteten Basiswerts berechnet. Körperliche Untersuchung: vollständige körperliche Untersuchung und kurze körperliche Untersuchung. EKG: Herzfrequenz, RR, PR, QRS und QT-Intervalle aus dem 12-Kanal-EKG und der abgeleiteten Variablen QTcF. Sicherheitslabor (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse): Die Änderung des Labortestwerts zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung wird als Nachbehandlungswert abzüglich des am Tag -1 beobachteten Basiswerts berechnet.
Routinemäßige Sicherheitsbewertungen während des gesamten Zeitraums, in dem die Probanden CAZ-AVI/PLACEBO erhalten, bis zu 5 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter für CAZ und AVI einer Einzeldosis: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT usw .
Zeitfenster: einzelne intravenöse Infusion am 1. Tag
einzelne intravenöse Infusion am 1. Tag
Plasma-PK-Parameter für CAZ und AVI bei Mehrfachdosis: die Talkonzentration Cmin
Zeitfenster: Tage 6, 7, 8
Tage 6, 7, 8
Plasma-PK-Parameter für CAZ und AVI bei wiederholter Infusion: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT usw .
Zeitfenster: Nach wiederholter Infusion am 9. Tag
Nach wiederholter Infusion am 9. Tag
Urin-PK-Parameter für CAZ und AVI bei Einzel- und wiederholter Infusion: Kumulierte Urinausscheidung (Menge), Prozentsatz der kumulierten Urinausscheidung (% Dosis) und renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
Tag 1 und Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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