Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af Ceftazidim-Avibactam hos raske kinesiske forsøgspersoner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ceftazidim-Avibactam administreret som enkelte og gentagne intravenøse doser hos raske kinesiske forsøgspersoner

Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten samt PK-profilen af ​​ceftazidim-avibactam (CAZ -AVI) administreret i enkeltstående og gentagne intravenøse (IV) infusioner til raske kinesiske forsøgspersoner. Disse undersøgelsesdata vil blive brugt til at understøtte CAZ-AVI NDA i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Sunde mandlige og kvindelige (ikke-fertile) kinesiske forsøgspersoner med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • BMI 19 til 24 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin.
  • Indtagelse af alkohol, narkotika, tobak (cigaretter).
  • Følsom over for enhver fødevare eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem, cephalosporin eller andre β-lactam-antibiotika.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Blod donation.
  • 12 afledningers EKG unormalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV-infusioner af 0,9% normalt saltvand
Medicin: 0,9% normal saltvand
En enkelt 120 minutters IV-infusion på dag 1, efterfulgt af tre gange dagligt (hver 8. time, 8. time) som 120 minutters IV-infusion i 7 dage (dag 2 til dag 8), og en enkelt 120-minutters IV-infusion på dag 9.
Eksperimentel: CAZ-AVI
IV infusion af AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Medicin: CAZ-AVI
En enkelt 120 minutters IV-infusion på dag 1, efterfulgt af tre gange dagligt (hver 8. time, 8. time) som 120 minutters IV-infusion i 7 dage (dag 2 til dag 8), og en enkelt 120-minutters IV-infusion på dag 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratoriemålinger, fysiske undersøgelser, oral kropstemperatur
Tidsramme: Rutinemæssige sikkerhedsvurderinger i hele den periode, hvor forsøgspersoner modtager CAZ-AVI/PLACEBO op til 5 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
AE: Begyndelsen af ​​en AE i forhold til behandling vil blive beregnet som tidsforskellen mellem indtræden (dato og klokkeslæt) af AE og starttidspunktet for den sidste dosis (dato og klokkeslæt) før AE; varigheden af ​​en løst AE vil blive beregnet som forskellen mellem opløsningen (dato og klokkeslæt) af AE og start (dato og klokkeslæt) af AE. Vitale tegn og oral temperatur: Ændring i BP, pulsfrekvens og oral temperatur ved hvert efterbehandlingstidspunkt vil blive beregnet som måleværdien efter behandling minus basislinjeværdien observeret på dag -1. Fysisk undersøgelse: fuldstændig fysisk undersøgelse og kort fysisk undersøgelse. EKG: hjertefrekvens, RR, PR, QRS og QT-intervaller fra 12-aflednings-EKG'et og den afledte variabel QTcF. Sikkerhedslaboratorium (hæmatologi, kemi og urinanalyse): Ændring i laboratorietestværdi på hvert tidspunkt efter behandling vil blive beregnet som efterbehandlingsværdien minus basisværdien observeret på dag -1.
Rutinemæssige sikkerhedsvurderinger i hele den periode, hvor forsøgspersoner modtager CAZ-AVI/PLACEBO op til 5 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma PK-parametre for CAZ og AVI af enkeltdosis: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT osv. .
Tidsramme: enkelt IV-infusion på dag 1
enkelt IV-infusion på dag 1
Plasma PK-parametre for CAZ og AVI af multidosis: bundkoncentrationen Cmin
Tidsramme: Dage 6, 7, 8
Dage 6, 7, 8
Plasma PK-parametre for CAZ og AVI ved gentagen infusion: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT osv. .
Tidsramme: Efter gentagen infusion på dag 9
Efter gentagen infusion på dag 9
Urin PK-parametre for CAZ og AVI ved enkelt og gentagen infusion: Kumuleret urinudskillelse (mængde), procentdel af kumuleret uringenvinding (% dosis) og renal clearance (CLr)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
Dag 1 og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner