Vaiheen I tutkimus keftatsidiimi-avibaktaamin turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan keftatsidiimi-avibaktaamin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksina ja toistuvina suonensisäisinä annoksina terveille kiinalaisille koehenkilöille
Tutki keftasidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PK-profiilia kerta- ja toistuvina suonensisäisinä (IV) infuusioina terveille kiinalaisille koehenkilöille. Näitä tutkimustietoja käytetään tukemaan CAZ-AVI NDA:ta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet mies- ja naispuoliset (ei-sikiöikäiset) kiinalaiset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- BMI 19-24 kg/m2 mukaan lukien ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila, joka vaatii jonkin lääkkeen säännöllistä käyttöä.
- Alkoholin, huumeiden, tupakan (savukkeiden) käyttö.
- Herkkä mille tahansa ruoalle tai mikä tahansa vakava reaktio karbapeneemille, kefalosporiinille tai muille β-laktaamiantibiooteille.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
- Veren luovutus.
- 12-kytkentäinen EKG epänormaali.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusiot 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Yksi 120 minuutin IV-infuusio päivänä 1, jota seuraa kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein, 8h) 120 minuutin IV-infuusiona 7 päivän ajan (päivä 2 - 8) ja yksi 120 minuutin IV-infuusio päivänä 9.
|
|
Kokeellinen: CAZ-AVI
IV-infuusio 500 mg + CAZ 2000 mg.
|
Yksi 120 minuutin IV-infuusio päivänä 1, jota seuraa kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein, 8h) 120 minuutin IV-infuusiona 7 päivän ajan (päivä 2 - 8) ja yksi 120 minuutin IV-infuusio päivänä 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratoriomittaukset, fyysiset tutkimukset, suun ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jona koehenkilöt saavat CAZ-AVI/PLACEBOa enintään 5 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
AE: AE:n alkaminen suhteessa hoitoon lasketaan aikaerona AE:n alkamisen (päivämäärä ja kellonaika) ja AE:tä edeltävän viimeisen annoksen alkamisajan (päivämäärä ja kellonaika) välillä; ratkaistu AE:n kesto lasketaan erotuksena AE:n resoluution (päivämäärä ja kellonaika) ja AE:n alkamisen (päivämäärä ja kellonaika) välillä.
Elintoiminnot ja suun lämpötila: Muutos verenpaineessa, pulssissa ja suun lämpötilassa kussakin hoidon jälkeisessä vaiheessa lasketaan hoidon jälkeisenä mittausarvona vähennettynä päivänä -1 havaittulla perusarvolla.
Fyysinen tarkastus: täydellinen fyysinen tarkastus ja lyhyt fyysinen tarkastus.
EKG: syke-, RR-, PR-, QRS- ja QT-välit 12-kytkentäisen EKG:n ja johdetun muuttujan QTcF:stä.
Turvallisuuslaboratorio (hematologia, kemia ja virtsan analyysi): Laboratoriotestiarvon muutos kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä lasketaan hoidon jälkeisenä arvona vähennettynä päivänä -1 havaittulla perusarvolla.
|
Rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jona koehenkilöt saavat CAZ-AVI/PLACEBOa enintään 5 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman PK-parametrit kerta-annoksen CAZ:lle ja AVI:lle: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT jne. .
Aikaikkuna: yksi IV-infuusio päivänä 1
|
yksi IV-infuusio päivänä 1
|
|
Plasman PK-parametrit usean annoksen CAZ:lle ja AVI:lle: alin pitoisuus Cmin
Aikaikkuna: Päivät 6, 7, 8
|
Päivät 6, 7, 8
|
|
Plasman PK-parametrit toistuvan infuusion CAZ:lle ja AVI:lle: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT jne. .
Aikaikkuna: Toistuvan infuusion jälkeen päivänä 9
|
Toistuvan infuusion jälkeen päivänä 9
|
|
Virtsan PK-parametrit yksittäisen ja toistuvan infuusion CAZ- ja AVI-arvoille: kumuloitunut virtsan erittyminen (määrä), kumuloituneen virtsan erittymisen prosenttiosuus (% annos) ja munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
|
Päivä 1 ja päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Li J, Learoyd M, Qiu F, Zhu L, Edeki T. A Randomized, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ceftazidime-Avibactam in Healthy Chinese Subjects. Clin Drug Investig. 2016 Feb;36(2):119-26. doi: 10.1007/s40261-015-0347-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .