Registro Internacional de Tratamento de Colangiocarcinoma (CHOLANGIO)
O colangiocarcinoma é uma neoplasia rara e muito agressiva que surge do epitélio biliar, constitui aproximadamente 2% de todos os cânceres relatados e representa cerca de 3% de todas as malignidades gastrointestinais. Até à data, existem muitas modalidades para diagnosticar e tratar com uma gama de sensibilidade e especificidade, e também as vantagens e desvantagens da sua modalidade. O colangiocarcinoma tem um prognóstico ruim. A ressecção cirúrgica oferece a única opção curativa e geralmente requer uma ressecção hepática maior, além da ressecção do colangiocarcinoma. Infelizmente, a ressecção curativa é possível em apenas cerca de 30% dos pacientes devido a doença localmente avançada, metástases distantes ou comorbidade em pacientes idosos. Mesmo após a ressecção, a taxa de recorrência é de aproximadamente 60%, resultando em baixa sobrevida global (OS) em 5 anos.
Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) têm um benefício muito limitado da quimioterapia sistêmica, de fato, em colangiocarcinoma irressecável A sobrevida geral com quimioterapia sistêmica é inferior a 1 ano. Como a maioria dos pacientes com colangiocarcinoma desenvolve metástases distantes apenas em estágios avançados, a terapia locorregional é uma estratégia terapêutica interessante.
Estudos de terapia locorregional em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático empregando ablação por radiofrequência (RFA), quimioembolização transarterial (TACE) ou radioterapia externa e interna produziram resultados promissores nos últimos dois anos.
A TACE é segura e pode ser eficaz para prolongar a sobrevida de pacientes com carcinoma hepatocelular combinado irressecável (CHC) -colangiocarcinoma, em comparação com as sobrevidas historicamente relatadas desses pacientes. A vascularização tumoral está altamente associada à resposta tumoral. O período de sobrevivência do paciente após TACE para HCC-colangiocarcinoma combinado é significativamente dependente do tamanho do tumor, vascularização do tumor, classe Child-Pugh e presença ou ausência de invasão da veia porta.
Atualmente, poucos centros realizam terapia TACE para colangiocarcinoma irressecável. Vários estudos europeus relataram a eficácia e segurança da TACE para ICC.
O estabelecimento de um registro para obter a maioria dos casos de colangiocarcinoma tratados com abordagem locorregional dentro e fora da Europa pode ajudar os investigadores a avaliar uma amostra populacional maior e não ambígua. Isso ajudaria os investigadores a avaliar as taxas de sucesso técnico, taxas de sucesso clínico, viabilidade e segurança da TACE para ICC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo
Objetivo primário: Este é um estudo de coleta de dados cujo objetivo principal é coletar informações sobre os tratamentos que os pacientes recebem para seu colangiocarcinoma irressecável.
Objetivos secundários: Criar um Registro internacional incluindo pacientes submetidos a tratamentos loco-regionais, para correlacionar as características do tumor com o desfecho, sobrevida e prognóstico; identificar critérios para orientar a terapia, incluindo TACE, quimioinfusão e outros tratamentos loco-regionais
Modalidades de tratamento para TACE
Dia -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq foi carregada em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm na Farmácia.
Dia -1: pré-hidratação, antibioticoprofilaxia e estabelecimento de esquema terapêutico adequado para profilaxia analgésica (duração de 3 dias) conforme relatado anteriormente 1 frasco de tropisetrona (diluído em 100ml de solução fisiológica) administrado por gotejamento lento Dia 0: Ao dar entrada no na sala de radiologia, o paciente recebe cloridrato de morfina 10 mgr diluído em 100 ml de solução salina i.v. (a repetir uma hora após o procedimento e, se necessário, também após 6 horas).
Tropisetron i.v. se necessário. Pré-medicação intra-arterial com 2,5 mg de verapamil 2,5 mg diluído em 4 ml de soro fisiológico seguido de 4 ml de lidocaína 2%.
Infusão arterial selecionada (considerando captação tumoral e doença dominante) de doxorrubicina 50-75 mg pré-carregada em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm.
A segunda infusão de doxorrubicina na mesma dose em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm pode ser administrada em um TACE adicional (planejamento de cura do oncologista).
Dia +30: O procedimento acima é repetido. Dia +90: Em caso de resposta, uma terceira administração seguindo os procedimentos acima será repetida
Avaliação da resposta
A resposta deve ser avaliada repetindo os seguintes exames no Dia 30, Dia 90 e Dia 120 após o início do tratamento:
TAC tórax-abdome com e sem meio de contraste (consulte a Seção 4). A avaliação será baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) marcadores de câncer (CEA), Antígeno de Câncer (CA) 19.9)
Avaliação da qualidade de vida O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é usado para monitorar as condições de saúde e a qualidade de vida.
O questionário deve ser preenchido pelo paciente sem a ajuda de familiares ou profissionais de saúde, em um período de aproximadamente 15 minutos. A avaliação da qualidade de vida será realizada durante a visita inicial e no Dia 30, Dia 60 e Dia 120 desde o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pesaro, Itália, 61122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Investigador principal:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Contato:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Número de telefone: 4124 +39072136
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de colangiocarcinoma será estabelecido no pré-operatório por pelo menos um dos seguintes critérios: a) citologia escovada positiva ou resultado de biópsia obtido no momento da colangiografia; b) Hibridização in situ fluorescente demonstrando aneuploidia; c) valor de CA 19-9 sérico superior a 100 U/mL na presença de estenose maligna radiograficamente característica na ausência de colangite.
- O tumor está acima do ducto cístico e é irressecável.
- O paciente é um candidato adequado para o estudo por um oncologista de radiação, um oncologista médico e o cirurgião hepático
- Status de desempenho máximo do Eastern Cooperative Oncology Group de 2 e uma ingestão calórica diária mínima de 1200kcal.
- Sem evidência de doença metastática.
- Entre 18 e 75 anos.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase intra-hepática apresentando comprometimento hepático maior que 75%
- Pacientes com infecções não controladas (sepse)
- Evidência de doença extra-hepática, incluindo metástases linfonodais locais (exceto linfonodos peri-hilares).
- História de outra malignidade diagnosticada em 5 anos, excluindo câncer de pele "in situ" e cervical, sem metástases.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doxorrubicina
Dia +1: Infusão Lobar (lóbulo com doença dominante) de Doxorrubicina pré-carregada em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm. A segunda infusão lobar de Doxorrubicina pré-carregada em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm pode ser administrada ao mesmo tempo contralateralmente ou em outra TACE Dia +30: O procedimento acima é repetido. Dia +90: Em caso de resposta, uma terceira administração seguindo os procedimentos acima será repetida |
A doxorrubicina é carregada na concentração de 50-75 mg/mq em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm e é infundida pelo método TACE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta do tumor
Prazo: 12 meses
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Tomografia computadorizada avaliada com RECIST 1.1
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12 meses
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sobrevida global
Prazo: 12 meses
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sobrevivência desde o início do tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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número de eventos adversos observados para cada paciente
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Outro identificador: IGEVO)
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