Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor de behandeling van cholangiocarcinoom (CHOLANGIO)

26 februari 2019 bijgewerkt door: International Group of Endovascular Oncology

Cholangiocarcinoom is een zeldzaam en zeer agressief neoplasma dat ontstaat uit het galepitheel, vormt ongeveer 2% van alle gerapporteerde kankers en is verantwoordelijk voor ongeveer 3% van alle gastro-intestinale maligniteiten. Tot op heden zijn er veel modaliteiten voor diagnose en behandeling met een reeks gevoeligheid en specificiteit, en ook het voor- en nadeel van de modaliteit ervan. Cholangiocarcinoom heeft een slechte prognose. Chirurgische resectie biedt de enige curatieve optie en vereist meestal een grote leverresectie naast resectie van het cholangiocarcinoom. Helaas is curatieve resectie mogelijk bij slechts ongeveer 30% van de patiënten vanwege lokaal gevorderde ziekte, metastasen op afstand of comorbiditeit bij oudere patiënten. Zelfs na resectie is het recidiefpercentage ongeveer 60%, wat resulteert in een lage 5-jaarsoverleving (OS).

Patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) hebben zeer beperkt baat bij systemische chemotherapie, inderdaad, bij inoperabel cholangiocarcinoom is de totale overleving met systemische chemotherapie minder dan 1 jaar. Aangezien de meeste cholangiocarcinoompatiënten pas in een laat stadium metastasen op afstand ontwikkelen, is locoregionale therapie een interessante therapeutische strategie.

Locoregionale therapiestudies bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom met behulp van radiofrequente ablatie (RFA), transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of zowel externe als interne bestralingstherapie leverden de afgelopen jaren veelbelovende resultaten op.

TACE is veilig en kan effectief zijn voor het verlengen van de overleving van patiënten met niet-reseceerbaar gecombineerd hepatocellulair carcinoom (HCC)-cholangiocarcinoom, in vergelijking met de historisch gerapporteerde overlevingen van deze patiënten. Tumorvasculariteit is sterk geassocieerd met tumorrespons. De overlevingsperiode van de patiënt na TACE voor gecombineerd HCC-cholangiocarcinoom is significant afhankelijk van de tumorgrootte, tumorvasculariteit, Child-Pugh-klasse en aan- of afwezigheid van invasie van de poortader.

Momenteel voeren weinig centra TACE-therapie uit voor inoperabel cholangiocarcinoom. Verschillende Europese studies hebben de werkzaamheid en veiligheid van TACE voor ICC gerapporteerd.

De oprichting van een register om de meerderheid van de gevallen van cholangiocarcinoom die binnen en buiten Europa met een locoregionale benadering worden behandeld, te verkrijgen, kan de onderzoekers helpen een grotere en niet-dubbelzinnige steekproefpopulatie te evalueren. Dit zou de onderzoekers helpen bij het evalueren van de technische slagingspercentages, klinische slagingspercentages, haalbaarheid en veiligheid van TACE voor ICC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: prospectieve observatiestudie

Primaire doelstelling: Dit is een gegevensverzamelingsonderzoek met als hoofddoel het verzamelen van informatie over de behandelingen die patiënten krijgen voor hun inoperabel cholangiocarcinoom.

Secundaire doelstellingen: Het opzetten van een internationaal register met inbegrip van patiënten die locoregionale behandelingen ondergaan, om tumorkenmerken te correleren met resultaat, overleving en prognose; om criteria te identificeren voor het begeleiden van therapie, waaronder TACE, chemo-infusie en andere locoregionale behandelingen

Behandelingsmodaliteiten voor TACE

Dag -1 Doxorubicine 50-75 mg/mq is toegevoegd aan 2 ml 70-150 µm M1 microsferen bij de apotheek.

Dag -1: prehydratie, antibiotische profylaxe en opzetten van een therapeutisch schema dat geschikt is voor analgetische profylaxe (duur van 3 dagen) zoals eerder gemeld 1 injectieflacon tropisetron (verdund in 100 ml fysiologische oplossing) toegediend via langzame indruppeling Dag 0: Bij opname in de radiologiekamer krijgt de patiënt morfine hydrochloride 10 mgr verdund in 100 ml zoutoplossing i.v. (te herhalen een uur na de ingreep en eventueel ook na 6 uur).

Tropisetron i.v. indien nodig. Intra-arteriële premedicatie met 2,5 mg verapamil 2,5 mg verdund in 4 ml normale zoutoplossing gevolgd door 4 ml lidocaïne 2%.

Geselecteerde arteriële infusie (rekening houdend met tumoropname en dominante ziekte) van doxorubicine 50-75 mg vooraf geladen in 2 ml M1-microsferen van 70-150 µm.

Een tweede infusie van doxorubicine met dezelfde dosis in 2 ml M1-microsferen van 70-150 µm kan worden toegediend in een volgende TACE (oncologist's planning of cure).

Dag +30: Bovenstaande procedure wordt herhaald. Dag +90: In geval van respons zal een derde toediening volgens de bovenstaande procedures worden herhaald

Evaluatie van de respons

De respons moet worden beoordeeld door de volgende onderzoeken te herhalen op dag 30, dag 90 en dag 120 na aanvang van de behandeling:

Borst-buik CAT-scan met en zonder contrastmiddel (zie hoofdstuk 4). Evaluatie zal gebaseerd zijn op de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kankermarkers (CEA), Cancer Antigen (CA) 19.9)

Beoordeling van de kwaliteit van leven Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wordt gebruikt om de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven te bewaken.

De vragenlijst moet door de patiënt worden ingevuld, zonder hulp van familieleden of zorgpersoneel, gedurende een periode van ongeveer 15 minuten. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en op dag 30, dag 60 en dag 120 vanaf het begin van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pesaro, Italië, 61122
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose cholangiocarcinoom zal preoperatief worden vastgesteld aan de hand van ten minste een van de volgende criteria: a) positief resultaat van borstelcytologie of biopsie verkregen op het moment van cholangiografie; b) Fluorescentie in situ hybridisatie die aneuploïdie aantoont; c) serum CA 19-9-waarde hoger dan 100 E/ml in aanwezigheid van een radiografisch karakteristieke maligne vernauwing in afwezigheid van cholangitis.
  2. De tumor bevindt zich boven het cystische kanaal en is niet reseceerbaar.
  3. Patiënt komt in aanmerking voor onderzoek door radiotherapeut-oncoloog, medisch-oncoloog en leverchirurg
  4. Maximale prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 2 en een minimale dagelijkse calorie-inname van 1200 kcal.
  5. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte.
  6. Tussen 18 en 75 jaar.
  7. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met intrahepatische metastase met meer dan 75% leverbetrokkenheid
  2. Patiënten met ongecontroleerde infecties (sepsis)
  3. Bewijs van extrahepatische ziekte, inclusief lokale lymfekliermetastasen (behalve peri-hilaire knooppunten).
  4. Geschiedenis van een andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar, met uitzondering van "in situ" huid- en baarmoederhalskanker, zonder metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
doxorubicine

Dag +1:

Lobaire infusie (kwab met dominante ziekte) van doxorubicine voorgeladen in 2 ml 70-150 µm M1 microsferen.

Een tweede lobaire infusie van doxorubicine, vooraf geladen in 2 ml 70-150 µm M1-microsferen, kan tegelijkertijd contralateraal of in een volgende TACE worden toegediend Dag +30: De bovenstaande procedure wordt herhaald. Dag +90: In geval van respons zal een derde toediening volgens de bovenstaande procedures worden herhaald
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine wordt geladen in een concentratie van 50-75 mg/m2 op 2 ml 70-150 µm M1-microsferen en wordt geïnfundeerd volgens de TACE-methode
Andere namen:
  • Adriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
CT-scan geëvalueerd met RECIST 1.1
12 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
overleving vanaf het begin van de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal waargenomen bijwerkingen voor elke patiënt
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOLANGIO01
  • CHOLANGIO100513 (Andere identificatie: IGEVO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren