Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy Rejestr Leczenia Cholangiocarcinoma (CHOLANGIO)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: International Group of Endovascular Oncology

Rak dróg żółciowych jest rzadkim i bardzo agresywnym nowotworem wywodzącym się z nabłonka dróg żółciowych, który stanowi około 2% wszystkich zgłaszanych nowotworów i około 3% wszystkich nowotworów przewodu pokarmowego. Obecnie istnieje wiele metod diagnozowania i leczenia o różnej czułości i swoistości, a także zalety i wady tej metody. Cholangiocarcinoma ma złe rokowanie. Resekcja chirurgiczna oferuje jedyną możliwość wyleczenia i zwykle wymaga dużej resekcji wątroby oprócz resekcji raka dróg żółciowych. Niestety resekcja lecznicza jest możliwa tylko u około 30% chorych ze względu na miejscowo zaawansowaną chorobę, obecność przerzutów odległych lub choroby współistniejące u pacjentów w podeszłym wieku. Nawet po resekcji odsetek nawrotów wynosi około 60%, co skutkuje niskim 5-letnim całkowitym przeżyciem (OS).

Pacjenci z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) odnoszą bardzo ograniczone korzyści z chemioterapii ogólnoustrojowej, w rzeczywistości w nieoperacyjnym raku dróg żółciowych Całkowite przeżycie po chemioterapii ogólnoustrojowej wynosi mniej niż 1 rok. Ponieważ większość pacjentów z rakiem dróg żółciowych rozwija odległe przerzuty tylko w późnych stadiach, terapia lokoregionalna jest interesującą strategią terapeutyczną.

Badania terapii lokoregionalnej u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z zastosowaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA), chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) lub radioterapii zewnętrznej i wewnętrznej przyniosły obiecujące wyniki w ciągu ostatnich kilku lat.

TACE jest bezpieczna i może być skuteczna w przedłużaniu przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym złożonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) -cholangiocarcinoma w porównaniu z historycznie odnotowanymi przeżyciami tych pacjentów. Unaczynienie guza jest silnie związane z odpowiedzią guza. Okres przeżycia pacjentów po TACE z powodu złożonego raka dróg żółciowych i HCC jest istotnie zależny od wielkości guza, unaczynienia guza, klasy Child-Pugh oraz obecności lub braku naciekania żyły wrotnej.

Obecnie niewiele ośrodków wykonuje terapię TACE nieoperacyjnego raka dróg żółciowych. W kilku badaniach europejskich opisano skuteczność i bezpieczeństwo TACE dla ICC.

Ustanowienie rejestru w celu zebrania większości przypadków raka dróg żółciowych leczonych metodą lokoregionalną w Europie i poza nią może pomóc badaczom ocenić większą i jednoznaczną populację. Pomogłoby to badaczom ocenić wskaźniki sukcesu technicznego, wskaźniki sukcesu klinicznego, wykonalność i bezpieczeństwo TACE dla ICC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne

Główny cel: Jest to badanie zbierania danych, którego głównym celem jest zebranie informacji na temat leczenia, jakie otrzymują pacjenci z powodu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych.

Cele drugorzędne: Stworzenie międzynarodowego rejestru obejmującego pacjentów poddawanych leczeniu lokoregionalnemu, aby skorelować cechy guza z wynikiem, przeżyciem i rokowaniem; określenie kryteriów prowadzenia terapii, w tym TACE, chemioinfuzji i innych terapii lokoregionalnych

Sposoby leczenia TACE

Dzień -1 Doksorubicyna 50-75 mg/m2 została nałożona na 2 ml mikrosfer 70-150 µm M1 w aptece.

Dzień -1: wstępne nawodnienie, profilaktyka antybiotykowa i ustalenie schematu leczenia odpowiedniego dla profilaktyki przeciwbólowej (czas trwania 3 dni), jak podano wcześniej 1 fiolka tropisetronu (rozcieńczonego w 100 ml roztworu fizjologicznego) podawana w powolnej kroplówce Dzień 0: Po przyjęciu do pracowni radiologii pacjent otrzymuje chlorowodorek morfiny 10 mgr rozcieńczony w 100 ml roztworu soli i.v. (powtórzyć godzinę po zabiegu, aw razie potrzeby także po 6 godzinach).

Tropisetron i.v. Jeśli potrzebne. Premedykacja dotętnicza 2,5 mg werapamilu 2,5 mg rozcieńczonego w 4 ml roztworu soli fizjologicznej, a następnie 4 ml 2% lidokainy

Wybrany wlew dotętniczy (biorąc pod uwagę wychwyt guza i dominującą chorobę) doksorubicyny 50-75 mg załadowanej wstępnie do 2 ml mikrokulek M1 70-150 µm.

Drugi wlew doksorubicyny w tej samej dawce do 2 ml mikrosfer 70-150 µm M1 można podać w kolejnym TACE (onkologiczne planowanie leczenia).

Dzień +30: Powyższa procedura jest powtarzana. Dzień +90: W przypadku odpowiedzi zostanie powtórzone trzecie podanie zgodnie z powyższymi procedurami

Ocena odpowiedzi

Odpowiedź należy ocenić, powtarzając następujące badania w 30., 90. i 120. dniu po rozpoczęciu leczenia:

Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem i bez niego (patrz rozdział 4). Ocena będzie oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), markerach raka (CEA), antygen nowotworowy (CA) 19,9)

Ocena jakości życia Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) służy do monitorowania stanu zdrowia i jakości życia.

Ankieta musi być wypełniona przez pacjenta samodzielnie, bez pomocy członków rodziny lub personelu medycznego, przez około 15 minut. Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej oraz w 30., 60. i 120. dniu od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Główny śledczy:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka dróg żółciowych zostanie ustalone przed operacją na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) dodatni wynik cytologii szczoteczkowej lub biopsji uzyskanej podczas cholangiografii; b) fluorescencyjna hybrydyzacja in situ wykazująca aneuploidię; c) wartość CA 19-9 w surowicy większa niż 100 U/ml przy obecności radiologicznie charakterystycznego zwężenia złośliwego przy braku zapalenia dróg żółciowych.
  2. Guz znajduje się powyżej przewodu torbielowatego i jest nieoperacyjny.
  3. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do badania przez onkologa radiologa, onkologa medycznego i chirurga wątroby
  4. Maksymalny status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 2 i minimalne dzienne spożycie kalorii 1200 kcal.
  5. Brak dowodów na chorobę przerzutową.
  6. W wieku od 18 do 75 lat.
  7. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami wewnątrzwątrobowymi z zajęciem wątroby w ponad 75%
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami (posocznica)
  3. Dowody na chorobę pozawątrobową, w tym przerzuty do lokalnych węzłów chłonnych (z wyjątkiem węzłów okołownękowych).
  4. Historia innego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu 5 lat, z wyłączeniem raków skóry „in situ” i raka szyjki macicy, bez przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
doksorubicyna

Dzień +1:

Lobar Infusion (płat z chorobą dominującą) doksorubicyny załadowany do 2 ml mikrosfer M1 70-150 µm.

Drugi wlew płatowy doksorubicyny wstępnie załadowanej do 2 ml mikrosfer M1 o średnicy 70-150 µm można podać w tym samym czasie po przeciwnej stronie lub w kolejnym dniu TACE +30: Powyższą procedurę należy powtórzyć. Dzień +90: W przypadku odpowiedzi zostanie powtórzone trzecie podanie zgodnie z powyższymi procedurami
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna jest nakładana w stężeniu 50-75 mg/m2 na 2 ml mikrosfer 70-150 µm M1 i podawana metodą TACE
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tomografia komputerowa oceniana według RECIST 1.1
12 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycia od początku leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczbę zdarzeń niepożądanych obserwowanych u każdego pacjenta
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOLANGIO01
  • CHOLANGIO100513 (Inny identyfikator: IGEVO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj