- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01920503
Международный регистр по лечению холангиокарциномы (CHOLANGIO)
Холангиокарцинома — редкое и очень агрессивное новообразование, возникающее из билиарного эпителия, составляет примерно 2% всех зарегистрированных случаев рака и составляет около 3% всех злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. На сегодняшний день существует множество методов диагностики и лечения с различной чувствительностью и специфичностью, а также преимуществами и недостатками их методов. Холангиокарцинома имеет неблагоприятный прогноз. Хирургическая резекция является единственным методом лечения и обычно требует большой резекции печени в дополнение к резекции холангиокарциномы. К сожалению, лечебная резекция возможна только у 30% пациентов из-за местно-распространенного заболевания, отдаленных метастазов или сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов. Даже после резекции частота рецидивов составляет примерно 60%, что приводит к низкой 5-летней общей выживаемости (ОВ).
Пациенты с внутрипеченочной холангиокарциномой (ICC) имеют очень ограниченную пользу от системной химиотерапии, действительно, при нерезектабельной холангиокарциноме общая выживаемость при системной химиотерапии составляет менее 1 года. Поскольку у большинства пациентов с холангиокарциномой отдаленные метастазы развиваются только на поздних стадиях, локорегионарная терапия является интересной терапевтической стратегией.
Исследования локорегионарной терапии у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой с использованием радиочастотной абляции (РЧА), трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) или наружной, а также внутренней лучевой терапии дали многообещающие результаты за последние пару лет.
ТАХЭ безопасна и может быть эффективна для увеличения выживаемости пациентов с нерезектабельной комбинированной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)-холангиокарциномой по сравнению с исторически зарегистрированными показателями выживаемости этих пациентов. Васкуляризация опухоли тесно связана с реакцией опухоли. Период выживаемости пациентов после ТАХЭ по поводу комбинированной ГЦР-холангиокарциномы в значительной степени зависит от размера опухоли, васкуляризации опухоли, класса Чайлд-Пью и наличия или отсутствия инвазии воротной вены.
В настоящее время лишь несколько центров проводят ТАХЭ при нерезектабельной холангиокарциноме. В нескольких европейских исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности ТАСЕ для ИКК.
Создание реестра для получения большинства случаев холангиокарциномы, пролеченных с использованием локорегионального подхода в Европе и за ее пределами, может помочь исследователям оценить более крупную и однозначную выборку. Это помогло бы исследователям оценить технические показатели успеха, показатели клинического успеха, осуществимость и безопасность TACE для ICC.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.
Основная цель: это исследование по сбору данных, основной целью которого является сбор информации о лечении, которое получают пациенты по поводу нерезектабельной холангиокарциномы.
Второстепенные цели: создать международный регистр, включающий пациентов, проходящих локорегионарное лечение, для сопоставления характеристик опухоли с исходом, выживаемостью и прогнозом; определить критерии для проведения терапии, включая ТАХЭ, химиоинфузию и другие местно-регионарные методы лечения.
Методы лечения ТАХЭ
День -1 Doxorubicina 50-75 мг/м2 помещали в 2 мл микросфер M1 размером 70-150 мкм в аптеке.
День -1: прегидратация, профилактика антибиотиками и разработка терапевтической схемы, подходящей для профилактики анальгетиков (длительностью 3 дня), как сообщалось ранее 1 флакон трописетрона (разведенного в 100 мл физиологического раствора), вводимого медленным капельным путем. День 0: при поступлении в больницу. рентгенологическом кабинете больному вводят 10 мг морфина гидрохлорида, разведенного в 100 мл физиологического раствора в/в. (повторить через час после процедуры и при необходимости также через 6 часов).
Трописетрон в/в если нужно. Внутриартериальная премедикация 2,5 мг верапамила 2,5 мг, разведенного в 4 мл физиологического раствора, с последующим введением 4 мл лидокаина 2%.
Выбранная артериальная инфузия (с учетом поглощения опухолью и доминирующего заболевания) 50-75 мг доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм.
Повторная инфузия доксорубицина в той же дозе в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм может быть проведена при последующей ТАХЭ (планирование лечения онкологом).
День +30: Вышеописанная процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами.
Оценка ответа
Ответ следует оценивать путем повторения следующих исследований на 30-й, 90-й и 120-й день после начала лечения:
Компьютерная томография органов грудной клетки и брюшной полости с контрастным веществом и без него (см. раздел 4). Оценка будет основываться на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), онкомаркерах (CEA), раковом антигене (CA) 19.9)
Оценка качества жизни Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) используется для мониторинга состояния здоровья и качества жизни.
Анкета должна быть заполнена пациентом без помощи членов семьи или медицинского персонала в течение примерно 15 минут. Оценка качества жизни будет проводиться во время исходного визита и на 30-й, 60-й и 120-й день от начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pesaro, Италия, 61122
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Главный следователь:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
Контакт:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Номер телефона: 4124 +39072136
- Электронная почта: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз холангиокарциномы будет установлен до операции по крайней мере по одному из следующих критериев: а) положительный результат цитологического исследования или биопсии, полученный во время холангиографии; б) флуоресцентная гибридизация in situ, демонстрирующая анеуплоидию; в) значение СА 19-9 в сыворотке выше 100 ЕД/мл при наличии рентгенологически характерной злокачественной стриктуры при отсутствии холангита.
- Опухоль расположена выше пузырного протока и нерезектабельна.
- Пациент является подходящим кандидатом для исследования онкологом-радиологом, медицинским онкологом и хирургом печени.
- Максимальный статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 2 и минимальное ежедневное потребление калорий 1200 ккал.
- Нет признаков метастатического заболевания.
- В возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутрипеченочными метастазами с поражением печени более 75%
- Пациенты с неконтролируемыми инфекциями (сепсис)
- Признаки внепеченочного заболевания, включая метастазы в локальные лимфатические узлы (кроме прикорневых).
- В анамнезе другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет, за исключением «in situ» рака кожи и шейки матки, без метастазов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
доксорубицин
День +1: Lobar Infusion (доля с доминирующим заболеванием) доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер M1 размером 70-150 мкм. Вторая долевая инфузия доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм, может быть введена одновременно контралатерально или в следующий день ТАСЕ +30: описанная выше процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами. |
Доксорубицин наносят в концентрации 50-75 мг/м2 на 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм и вводят методом ТАСЕ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
реакция опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КТ, оцененная с помощью RECIST 1.1
|
12 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость с начала лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
число нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество нежелательных явлений, наблюдаемых у каждого пациента
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Другой идентификатор: IGEVO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный