Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр по лечению холангиокарциномы (CHOLANGIO)

26 февраля 2019 г. обновлено: International Group of Endovascular Oncology

Холангиокарцинома — редкое и очень агрессивное новообразование, возникающее из билиарного эпителия, составляет примерно 2% всех зарегистрированных случаев рака и составляет около 3% всех злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. На сегодняшний день существует множество методов диагностики и лечения с различной чувствительностью и специфичностью, а также преимуществами и недостатками их методов. Холангиокарцинома имеет неблагоприятный прогноз. Хирургическая резекция является единственным методом лечения и обычно требует большой резекции печени в дополнение к резекции холангиокарциномы. К сожалению, лечебная резекция возможна только у 30% пациентов из-за местно-распространенного заболевания, отдаленных метастазов или сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов. Даже после резекции частота рецидивов составляет примерно 60%, что приводит к низкой 5-летней общей выживаемости (ОВ).

Пациенты с внутрипеченочной холангиокарциномой (ICC) имеют очень ограниченную пользу от системной химиотерапии, действительно, при нерезектабельной холангиокарциноме общая выживаемость при системной химиотерапии составляет менее 1 года. Поскольку у большинства пациентов с холангиокарциномой отдаленные метастазы развиваются только на поздних стадиях, локорегионарная терапия является интересной терапевтической стратегией.

Исследования локорегионарной терапии у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой с использованием радиочастотной абляции (РЧА), трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) или наружной, а также внутренней лучевой терапии дали многообещающие результаты за последние пару лет.

ТАХЭ безопасна и может быть эффективна для увеличения выживаемости пациентов с нерезектабельной комбинированной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)-холангиокарциномой по сравнению с исторически зарегистрированными показателями выживаемости этих пациентов. Васкуляризация опухоли тесно связана с реакцией опухоли. Период выживаемости пациентов после ТАХЭ по поводу комбинированной ГЦР-холангиокарциномы в значительной степени зависит от размера опухоли, васкуляризации опухоли, класса Чайлд-Пью и наличия или отсутствия инвазии воротной вены.

В настоящее время лишь несколько центров проводят ТАХЭ при нерезектабельной холангиокарциноме. В нескольких европейских исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности ТАСЕ для ИКК.

Создание реестра для получения большинства случаев холангиокарциномы, пролеченных с использованием локорегионального подхода в Европе и за ее пределами, может помочь исследователям оценить более крупную и однозначную выборку. Это помогло бы исследователям оценить технические показатели успеха, показатели клинического успеха, осуществимость и безопасность TACE для ICC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.

Основная цель: это исследование по сбору данных, основной целью которого является сбор информации о лечении, которое получают пациенты по поводу нерезектабельной холангиокарциномы.

Второстепенные цели: создать международный регистр, включающий пациентов, проходящих локорегионарное лечение, для сопоставления характеристик опухоли с исходом, выживаемостью и прогнозом; определить критерии для проведения терапии, включая ТАХЭ, химиоинфузию и другие местно-регионарные методы лечения.

Методы лечения ТАХЭ

День -1 Doxorubicina 50-75 мг/м2 помещали в 2 мл микросфер M1 размером 70-150 мкм в аптеке.

День -1: прегидратация, профилактика антибиотиками и разработка терапевтической схемы, подходящей для профилактики анальгетиков (длительностью 3 дня), как сообщалось ранее 1 флакон трописетрона (разведенного в 100 мл физиологического раствора), вводимого медленным капельным путем. День 0: при поступлении в больницу. рентгенологическом кабинете больному вводят 10 мг морфина гидрохлорида, разведенного в 100 мл физиологического раствора в/в. (повторить через час после процедуры и при необходимости также через 6 часов).

Трописетрон в/в если нужно. Внутриартериальная премедикация 2,5 мг верапамила 2,5 мг, разведенного в 4 мл физиологического раствора, с последующим введением 4 мл лидокаина 2%.

Выбранная артериальная инфузия (с учетом поглощения опухолью и доминирующего заболевания) 50-75 мг доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм.

Повторная инфузия доксорубицина в той же дозе в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм может быть проведена при последующей ТАХЭ (планирование лечения онкологом).

День +30: Вышеописанная процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами.

Оценка ответа

Ответ следует оценивать путем повторения следующих исследований на 30-й, 90-й и 120-й день после начала лечения:

Компьютерная томография органов грудной клетки и брюшной полости с контрастным веществом и без него (см. раздел 4). Оценка будет основываться на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), онкомаркерах (CEA), раковом антигене (CA) 19.9)

Оценка качества жизни Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) используется для мониторинга состояния здоровья и качества жизни.

Анкета должна быть заполнена пациентом без помощи членов семьи или медицинского персонала в течение примерно 15 минут. Оценка качества жизни будет проводиться во время исходного визита и на 30-й, 60-й и 120-й день от начала лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pesaro, Италия, 61122
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Главный следователь:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз холангиокарциномы будет установлен до операции по крайней мере по одному из следующих критериев: а) положительный результат цитологического исследования или биопсии, полученный во время холангиографии; б) флуоресцентная гибридизация in situ, демонстрирующая анеуплоидию; в) значение СА 19-9 в сыворотке выше 100 ЕД/мл при наличии рентгенологически характерной злокачественной стриктуры при отсутствии холангита.
  2. Опухоль расположена выше пузырного протока и нерезектабельна.
  3. Пациент является подходящим кандидатом для исследования онкологом-радиологом, медицинским онкологом и хирургом печени.
  4. Максимальный статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 2 и минимальное ежедневное потребление калорий 1200 ккал.
  5. Нет признаков метастатического заболевания.
  6. В возрасте от 18 до 75 лет.
  7. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с внутрипеченочными метастазами с поражением печени более 75%
  2. Пациенты с неконтролируемыми инфекциями (сепсис)
  3. Признаки внепеченочного заболевания, включая метастазы в локальные лимфатические узлы (кроме прикорневых).
  4. В анамнезе другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет, за исключением «in situ» рака кожи и шейки матки, без метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
доксорубицин

День +1:

Lobar Infusion (доля с доминирующим заболеванием) доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер M1 размером 70-150 мкм.

Вторая долевая инфузия доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм, может быть введена одновременно контралатерально или в следующий день ТАСЕ +30: описанная выше процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами.

Доксорубицин наносят в концентрации 50-75 мг/м2 на 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм и вводят методом ТАСЕ.
Другие имена:
  • Адриамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
КТ, оцененная с помощью RECIST 1.1
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
выживаемость с начала лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
количество нежелательных явлений, наблюдаемых у каждого пациента
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксорубицин

Подписаться