- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920503
Registre international sur le traitement du cholangiocarcinome (CHOLANGIO)
Le cholangiocarcinome est un néoplasme rare et très agressif qui provient de l'épithélium biliaire, représente environ 2 % de tous les cancers signalés et représente environ 3 % de toutes les tumeurs malignes gastro-intestinales. À ce jour, il existe de nombreuses modalités de diagnostic et de traitement avec une gamme de sensibilité et de spécificité, ainsi que les avantages et les inconvénients de sa modalité. Le cholangiocarcinome est de mauvais pronostic. La résection chirurgicale offre la seule option curative et nécessite généralement une résection hépatique majeure en plus de la résection du cholangiocarcinome. Malheureusement, la résection curative n'est possible que chez environ 30 % des patients en raison d'une maladie localement avancée, de métastases à distance ou d'une comorbidité chez les patients âgés. Même après résection, le taux de récidive est d'environ 60 %, ce qui entraîne une faible survie globale (SG) à 5 ans.
Les patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique (ICC) ont un bénéfice très limité de la chimiothérapie systémique, en effet, dans le cholangiocarcinome non résécable, la survie globale avec la chimiothérapie systémique est inférieure à 1 an. Comme la plupart des patients atteints de cholangiocarcinome ne développent des métastases à distance qu'à des stades tardifs, la thérapie locorégionale est une stratégie thérapeutique intéressante.
Les études de thérapie locorégionale chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique utilisant l'ablation par radiofréquence (RFA), la chimioembolisation transartérielle (TACE) ou la radiothérapie externe et interne ont donné des résultats prometteurs au cours des deux dernières années.
La TACE est sûre et peut être efficace pour prolonger la survie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) combiné non résécable et d'un cholangiocarcinome, par rapport aux taux de survie historiquement rapportés de ces patients. La vascularisation tumorale est fortement associée à la réponse tumorale. La période de survie des patients après TACE pour le CHC-cholangiocarcinome combiné dépend de manière significative de la taille de la tumeur, de la vascularisation tumorale, de la classe Child-Pugh et de la présence ou de l'absence d'invasion de la veine porte.
Actuellement, peu de centres pratiquent la thérapie TACE pour le cholangiocarcinome non résécable. Plusieurs études européennes ont rapporté l'efficacité et la sécurité TACE pour ICC.
L'établissement d'un registre pour obtenir la majorité des cas de cholangiocarcinome traités par approche locorégionale en Europe et en dehors de l'Europe peut aider les enquêteurs à évaluer un échantillon de population plus large et non ambigu. Cela aiderait les enquêteurs à évaluer les taux de réussite technique, les taux de réussite clinique, la faisabilité et l'innocuité de la TACE pour l'ICC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude observationnelle prospective
Objectif principal : Il s'agit d'une étude de collecte de données dont le but principal est de recueillir des informations sur les traitements que les patients reçoivent pour leur cholangiocarcinome non résécable.
Objectifs secondaires : Créer un registre international incluant les patients subissant des traitements locorégionaux, pour corréler les caractéristiques tumorales avec l'évolution, la survie et le pronostic ; identifier les critères pour guider le traitement, y compris la TACE, la chimio-infusion et d'autres traitements locorégionaux
Modalités de traitement pour TACE
Jour -1 Doxorubicine 50-75 mg/mq a été chargé sur 2 ml de microsphères M1 70-150 µm à la pharmacie.
Jour -1 : préhydratation, antibioprophylaxie et mise en place d'un schéma thérapeutique adapté à la prophylaxie antalgique (durée 3 jours) comme indiqué précédemment 1 flacon de tropisétron (dilué dans 100 ml de soluté physiologique) administré en goutte à goutte lente Jour 0 : A l'admission la salle de radiologie, le patient reçoit du chlorhydrate de morphine 10 mgr dilué dans 100 ml de solution saline i.v. (à répéter une heure après la procédure et si nécessaire également après 6 heures).
Tropisétron i.v. si besoin. Prémédication intra-artérielle avec 2,5 mg de vérapamil 2,5 mg dilué dans 4 ml de sérum physiologique suivi de 4 ml de lidocaïne 2%.
Infusion artérielle sélectionnée (en tenant compte de l'absorption tumorale et de la maladie dominante) de doxorubicine 50-75 mg préchargée dans 2 ml de microsphères M1 de 70-150 µm.
Une deuxième perfusion de doxorubicine à la même dose dans 2 ml de microsphères M1 de 70 à 150 µm peut être administrée dans un autre TACE (oncologist's planning of cure).
Jour +30 : La procédure ci-dessus est répétée. Jour +90 : En cas de réponse, une troisième administration suivant les procédures ci-dessus sera répétée
Évaluation de la réponse
La réponse doit être évaluée en répétant les examens suivants au jour 30, au jour 90 et au jour 120 après le début du traitement :
Tomodensitométrie thorax-abdomen avec et sans produit de contraste (voir section 4). L'évaluation sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), les marqueurs du cancer (CEA), l'antigène du cancer (CA) 19.9)
Évaluation de la qualité de vie Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est utilisé pour surveiller l'état de santé et la qualité de vie.
Le questionnaire doit être rempli par le patient sans l'aide des membres de sa famille ou du personnel soignant, sur une durée d'environ 15 minutes. L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée lors de la visite de référence et au jour 30, au jour 60 et au jour 120 à partir du début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pesaro, Italie, 61122
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Chercheur principal:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Contact:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Numéro de téléphone: 4124 +39072136
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de cholangiocarcinome sera établi en préopératoire par au moins un des critères suivants : a) résultat positif à la cytologie en brosse ou à la biopsie obtenu au moment de la cholangiographie ; b) Hybridation in situ par fluorescence démontrant une aneuploïdie ; c) valeur sérique de CA 19-9 supérieure à 100 U/mL en présence d'une sténose maligne radiographiquement caractéristique en l'absence d'angiocholite.
- La tumeur est située au-dessus du canal cystique et n'est pas résécable.
- Le patient est un candidat approprié pour l'étude par un radio-oncologue, un oncologue médical et le chirurgien du foie
- Statut de performance maximal du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 2 et apport calorique quotidien minimal de 1200 kcal.
- Aucun signe de maladie métastatique.
- Entre 18 et 75 ans.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases intrahépatiques présentant une atteinte hépatique à plus de 75 %
- Patients atteints d'infections non contrôlées (septicémie)
- Preuve d'une maladie extrahépatique, y compris des métastases ganglionnaires locales (à l'exception des ganglions péri-hilaires).
- Antécédents d'une autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans, à l'exclusion des cancers de la peau et du col de l'utérus "in situ", sans métastases.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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doxorubicine
Jour +1 : Infusion lobaire (lobe avec maladie dominante) de doxorubicine préchargée dans 2 ml de microsphères M1 de 70 à 150 µm. La deuxième perfusion lobaire de doxorubicine préchargée dans 2 ml de microsphères M1 de 70 à 150 µm peut être administrée en même temps de manière controlatérale ou lors d'un autre jour TACE +30 : la procédure ci-dessus est répétée. Jour +90 : En cas de réponse, une troisième administration suivant les procédures ci-dessus sera répétée |
La doxorubicine est chargée à la concentration de 50-75 mg/mq sur 2 ml de microsphères M1 de 70-150 µm et est infusée par la méthode TACE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse tumorale
Délai: 12 mois
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CT scan évalué avec RECIST 1.1
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12 mois
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la survie globale
Délai: 12 mois
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survie depuis le début du traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'événements indésirables
Délai: 4 mois
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nombre d'événements indésirables observés pour chaque patient
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cholangiocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Autre identifiant: IGEVO)
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