Registro internazionale sul trattamento del colangiocarcinoma (CHOLANGIO)
Il colangiocarcinoma è una neoplasia rara e molto aggressiva che origina dall'epitelio biliare, costituisce circa il 2% di tutti i tumori segnalati e rappresenta circa il 3% di tutte le neoplasie gastrointestinali. Ad oggi, ci sono molte modalità di diagnosi e trattamento con una gamma di sensibilità e specificità, e anche i vantaggi e gli svantaggi della sua modalità. Il colangiocarcinoma ha una prognosi infausta. La resezione chirurgica offre l'unica opzione curativa e di solito richiede una resezione epatica maggiore oltre alla resezione del colangiocarcinoma. Sfortunatamente, la resezione curativa è possibile solo nel 30% circa dei pazienti a causa di malattia localmente avanzata, metastasi a distanza o comorbilità nei pazienti anziani. Anche dopo la resezione, il tasso di recidiva è di circa il 60%, con conseguente bassa sopravvivenza globale (OS) a 5 anni.
I pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) hanno un beneficio molto limitato dalla chemioterapia sistemica, infatti, nel colangiocarcinoma non resecabile la sopravvivenza globale con la chemioterapia sistemica è inferiore a 1 anno. Poiché la maggior parte dei pazienti con colangiocarcinoma sviluppa metastasi a distanza solo nelle fasi avanzate, la terapia locoregionale è un'interessante strategia terapeutica.
Studi di terapia locoregionale in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico che impiegano l'ablazione con radiofrequenza (RFA), la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o la radioterapia esterna e interna hanno prodotto risultati promettenti negli ultimi due anni.
La TACE è sicura e può essere efficace per prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare combinato (HCC) non resecabile - colangiocarcinoma, rispetto alle sopravvivenze storicamente riportate di questi pazienti. La vascolarizzazione del tumore è altamente associata alla risposta del tumore. Il periodo di sopravvivenza del paziente dopo TACE per HCC-colangiocarcinoma combinato dipende in modo significativo dalle dimensioni del tumore, dalla vascolarizzazione del tumore, dalla classe Child-Pugh e dalla presenza o assenza di invasione della vena porta.
Attualmente, pochi centri eseguono la terapia TACE per il colangiocarcinoma non resecabile. Diversi studi europei hanno riportato l'efficacia e la sicurezza TACE per ICC.
L'istituzione di un registro per ottenere la maggior parte dei casi di colangiocarcinoma trattati con approccio locoregionale all'interno e all'esterno dell'Europa può aiutare i ricercatori a valutare una popolazione campione più ampia e non ambigua. Ciò aiuterebbe i ricercatori a valutare i tassi di successo tecnico, i tassi di successo clinico, la fattibilità e la sicurezza della TACE per ICC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico
Obiettivo primario: questo è uno studio di raccolta dati in cui lo scopo principale è raccogliere informazioni sui trattamenti che i pazienti ricevono per il loro colangiocarcinoma non resecabile.
Obiettivi secondari: Creare un Registro internazionale che includa i pazienti sottoposti a trattamenti locoregionali, per correlare le caratteristiche del tumore con l'esito, la sopravvivenza e la prognosi; identificare i criteri per guidare la terapia tra cui TACE, chemioinfusione e altri trattamenti locoregionali
Modalità di trattamento per TACE
Giorno -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq è stata caricata su 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm in Farmacia.
Giorno -1: preidratazione, profilassi antibiotica e impostazione di uno schema terapeutico adeguato alla profilassi analgesica (durata 3 giorni) come precedentemente riportato 1 flaconcino di tropisetron (diluito in 100 ml di soluzione fisiologica) somministrato per fleboclisi Giorno 0: al momento del ricovero in sala di radiologia, il paziente riceve morfina cloridrato 10 mgr diluita in 100 ml di soluzione salina i.v. (da ripetere un'ora dopo la procedura e se necessario anche dopo 6 ore).
Tropisetron e.v. se necessario. Premedicazione endoarteriosa con 2,5 mgr di verapamil 2,5 mgr diluiti in 4 ml di soluzione fisiologica seguita da 4 ml di lidocaina 2%.
Infusione arteriosa selezionata (considerando la captazione tumorale e la malattia dominante) di doxorubicina 50-75 mg precaricati in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm.
La seconda infusione di doxorubicina alla stessa dose in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm può essere somministrata in un'ulteriore TACE (pianificazione della cura da parte dell'oncologo).
Giorno +30: La procedura di cui sopra viene ripetuta. Giorno +90: In caso di risposta, verrà ripetuta una terza somministrazione seguendo le modalità di cui sopra
Valutazione della risposta
La risposta deve essere valutata ripetendo i seguenti esami al Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 120 dopo l'inizio del trattamento:
TAC torace-addome con e senza mezzo di contrasto (fare riferimento alla Sezione 4). La valutazione si baserà sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), marcatori di cancro (CEA), antigene canceroso (CA) 19.9)
Valutazione della qualità della vita L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) viene utilizzato per monitorare le condizioni di salute e la qualità della vita.
Il questionario deve essere compilato dal paziente senza l'ausilio di familiari o personale sanitario, nell'arco di circa 15 minuti. La valutazione della qualità della vita verrà eseguita durante la visita di riferimento e al giorno 30, giorno 60 e giorno 120 dall'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pesaro, Italia, 61122
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Investigatore principale:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Contatto:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Numero di telefono: 4124 +39072136
- Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di colangiocarcinoma sarà stabilita preoperatoriamente da almeno uno dei seguenti criteri: a) risultato positivo della citologia o della biopsia ottenuta al momento della colangiografia; b) Ibridazione fluorescente in situ che dimostra aneuploidia; c) valore sierico di CA 19-9 superiore a 100 U/mL in presenza di una stenosi maligna radiograficamente caratteristica in assenza di colangite.
- Il tumore è al di sopra del dotto cistico e non è resecabile.
- Il paziente è un candidato idoneo per lo studio da parte di un radioterapista, un oncologo medico e il chirurgo del fegato
- Performance status massimo dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 2 e apporto calorico giornaliero minimo di 1200 kcal.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica.
- Tra i 18 e i 75 anni.
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi intraepatiche che presentano coinvolgimento epatico superiore al 75%
- Pazienti con infezioni non controllate (sepsi)
- Evidenza di malattia extraepatica, comprese le metastasi linfonodali locali (eccetto i linfonodi periliari).
- Storia di un altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni, esclusi i tumori della pelle e del collo dell'utero "in situ", senza metastasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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doxorubicina
Giorno +1: Lobar Infusion (lobo con malattia dominante) di Doxorubicina precaricata in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm. La seconda infusione lobare di Doxorubicina precaricata in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm può essere somministrata contemporaneamente controlateralmente o in un ulteriore giorno TACE +30: la procedura sopra descritta viene ripetuta. Giorno +90: In caso di risposta, verrà ripetuta una terza somministrazione seguendo le modalità di cui sopra |
La doxorubicina viene caricata alla concentrazione di 50-75 mg/mq su 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm e viene infusa con metodo TACE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scansione TC valutata con RECIST 1.1
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12 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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sopravvivenza dall'inizio del trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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numero di eventi avversi osservati per ciascun paziente
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Altro identificatore: IGEVO)
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Prove cliniche su Doxorubicina
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